마이 봄샘 기능 장애 관리를위한 눈꺼풀 온열 장치의 효과 (Hummingbird)
눈꺼풀 가장자리에는 기름(meibum)을 생성하여 눈물막에 전달하는 샘(meibomian gland)이 있습니다. 이 오일은 눈물의 증발을 늦추는 역할을 합니다. meibomian 땀샘은 meibum 품질의 변화로 인해 막힐 수 있습니다. meibum이 두꺼워지고 굳어지면 분비선 입구를 막고 오일이 더 이상 눈물막에 도달할 수 없습니다. 마이봄샘 기능 장애(MGD)의 주요 원인은 마이봄샘의 막힘이며 안구 건조증(화끈거림, 따끔거림, 모래감 등)을 유발할 수 있습니다. MGD에 대한 전형적인 치료는 "따뜻한 압축"이라는 절차입니다. 약 10분 동안 눈꺼풀에 열과 압력을 가하여 meibum을 녹이고 샘 개구부를 분리하고 오일이 다시 눈물막에 정상적으로 흐르도록 합니다. 눈꺼풀에 열을 가하는 한 가지 방법은 MGDRx® EyeBag를 사용하는 것입니다. EyeBag는 최대 전력으로 30-40초 동안 전자레인지에 돌린 후 약 10분 동안 감은 눈 위에 올려둡니다. 그 후 눈을 부드럽게 마사지합니다.
이 연구의 목적은 EyeBag가 MGD 및 안구 건조 증상을 개선하는 데 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같은 사람은 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 17세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- OSDI 점수 ≥ 23;
- 마이봄샘 점수 ≤ 9(15점 만점).
- 지난 4주 이내에 안정적인 안구 건조 요법(해당되는 경우)을 받고 있으며 이 요법을 유지할 의향이 있습니다.
- 온라인 데이터 입력을 위해 MetricWire를 사용하는 데 동의합니다.
- 콘택트렌즈 착용자가 아닙니다(드물게 소프트 콘택트렌즈를 착용하는 사람은 허용됩니다(콘택트렌즈를 일주일에 최대 2일 착용)).
제외 기준:
다음과 같은 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 아마, 아마씨 또는 EyeBag의 다른 성분에 알려진 과민증이 있는 경우
- 알려진 활성* 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐;
- 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용되는 진단 의약품에 대한 민감도가 알려져 있음;
- 구두로 결정된 등록 시점에 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우
- 무수정체;
- 굴절 이상 수술을 받았습니다. * 본 연구의 목적상 활동성 안구 질환은 치료적 치료가 필요한 감염 또는 염증으로 정의됩니다. 눈꺼풀 이상(안검염, 마이봄샘 기능 장애, 유두), 각막 및 결막 염색, 안구 건조증은 예외입니다. 혈관신생 및 각막 반흔은 이전의 저산소증, 감염 또는 염증의 결과이므로 활성화되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
치료 없음
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실험적: 치료
참가자는 하루에 두 번 최소 10분 동안 따뜻한 MGDRx® EyeBag를 사용하도록 지시받습니다.
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의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관에 등록된 클래스 1 의료 기기.
영국 특허: GB2421687B.
EyeBag는 실크와 100% 브러시드 블랙 면으로 만들어졌으며 아마/아마씨로 채워져 있습니다.
가열하면 이 장치는 눈꺼풀을 따뜻하게 하기 위한 것입니다.
이것은 meibum을 녹이고 MG의 meibum 방해물을 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이봄샘 점수(MGS)
기간: 기준선
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치료 전(해당되는 경우).
척도 0-3.
0: 분비물 없음, 1: 흡입(치약), 2: 부스러기가 있는 탁함, 3: 깨끗함
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기준선
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마이봄샘 점수(MGS)
기간: 기준선/치료 방문 후 8주
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치료 8주 후(해당하는 경우).
척도 0-3.
0: 분비물 없음, 1: 흡입(치약), 2: 부스러기가 있는 탁함, 3: 깨끗함
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기준선/치료 방문 후 8주
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액체 분비물을 생성하는 마이봄샘(MGYLS)
기간: 기준선
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치료 전(해당되는 경우).
MGYLS는 MGS 등급 2 이상인 땀샘의 수입니다.
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기준선
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액체 분비물을 생성하는 마이봄샘(MGYLS)
기간: 기준선/치료 방문 후 8주
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MGYLS는 MGS 등급 2 이상인 땀샘의 수입니다.
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기준선/치료 방문 후 8주
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안구 표면 질환 지수 점수(OSDI)
기간: 기준선
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치료 전(해당되는 경우).
OSDI는 안구 자극 및 안구 건조증이 시력에 미치는 영향에 대한 12개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
모든 질문에 대해 참가자는 0에서 4 사이의 점수를 확인합니다. 여기서 0은 "전혀 없음"이고 4는 "항상"입니다.
OSDI 점수는 OSDI = [(응답한 모든 질문에 대한 점수의 합계)*100] / [(응답한 질문의 총 수)*4]에 따라 계산됩니다.
OSDI 점수의 가능한 범위는 0~100입니다.
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기준선
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안구 표면 질환 지수 점수(OSDI)
기간: 기준선/치료 방문 후 8주
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OSDI는 안구 자극 및 안구 건조증이 시력에 미치는 영향에 대한 12개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
모든 질문에 대해 참가자는 0에서 4 사이의 점수를 확인합니다. 여기서 0은 "전혀 없음"이고 4는 "항상"입니다.
OSDI 점수는 OSDI = [(응답한 모든 질문에 대한 점수의 합계)*100] / [(응답한 질문의 총 수)*4]에 따라 계산됩니다.
OSDI 점수의 가능한 범위는 0~100입니다.
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기준선/치료 방문 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20246
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