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L'effetto di un dispositivo di riscaldamento delle palpebre per la gestione della disfunzione della ghiandola di Meibomio (Hummingbird)

28 maggio 2015 aggiornato da: University of Waterloo

Lungo il bordo delle palpebre sono presenti ghiandole (ghiandole di Meibomio) che producono e rilasciano oli (meibum) sul film lacrimale. Questi oli servono a rallentare l'evaporazione delle lacrime. Le ghiandole di Meibomio possono ostruirsi a causa del cambiamento nella qualità del meibum. Quando il meibum si ispessisce e si solidifica, ostruisce le aperture della ghiandola e gli oli non possono più raggiungere il film lacrimale. Il blocco delle ghiandole è la causa principale della disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) e può provocare sintomi di secchezza oculare (bruciore, bruciore, granulosità, ecc.). Il trattamento tipico per MGD è una procedura chiamata "impacchi caldi". È una combinazione di applicazione di calore e pressione sulle palpebre per circa 10 minuti per sciogliere il meibum, scollegare le aperture della ghiandola e consentire agli oli di fluire normalmente sul film lacrimale ancora una volta. Un modo per applicare calore alle palpebre è utilizzare l'eyebag MGDRx®. L'EyeBag viene scaldato al microonde per 30-40 secondi a piena potenza e viene posizionato sugli occhi chiusi per circa 10 minuti. Gli occhi vengono poi massaggiati delicatamente.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di EyeBag nel migliorare la MGD e i sintomi dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una persona può essere inclusa nello studio se:

  1. Ha almeno 17 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
  2. Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
  3. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  4. punteggio OSDI ≥ 23;
  5. Punteggio della ghiandola di Meibomio di ≤ 9 (su 15).
  6. È in regime di occhio secco stabile (se applicabile) nelle ultime 4 settimane ed è disposto a mantenere questo regime
  7. Accetta di utilizzare MetricWire per l'immissione di dati online
  8. Non è un portatore di lenti a contatto (i portatori occasionali di lenti a contatto morbide sono accettabili (indossare le lenti a contatto per un massimo di 2 giorni alla settimana)).

Criteri di esclusione:

Una persona sarà esclusa dallo studio se:

  1. Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
  2. Ha una nota ipersensibilità al lino, ai semi di lino o ad uno qualsiasi degli altri componenti dell'EyeBag
  3. Ha qualche nota malattia oculare attiva* e/o infezione;
  4. Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
  5. Sta usando qualsiasi farmaco sistemico o topico che, secondo il parere dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio
  6. Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
  7. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'iscrizione, come determinato verbalmente;
  8. è afachico;
  9. Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione; * Ai fini di questo studio, la malattia oculare attiva è definita come infezione o infiammazione che richiede un trattamento terapeutico. Un'eccezione è fatta per le anomalie della palpebra (blefarite, disfunzione della ghiandola di Meibomio, papille), colorazione corneale e congiuntivale e secchezza oculare. La neovascolarizzazione e le cicatrici corneali sono il risultato di una precedente ipossia, infezione o infiammazione e pertanto non sono attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun trattamento
Sperimentale: Trattamento
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare una EyeBag riscaldante MGDRx® per almeno 10 minuti, due volte al giorno
Dispositivo: Borsa per gli occhi MGDRx®
Dispositivo medico di classe 1, registrato presso l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari. Brevetto britannico: GB2421687B. La EyeBag è realizzata in seta e 100% cotone nero spazzolato e riempita con lino/semi di lino. Quando riscaldato, questo dispositivo ha lo scopo di riscaldare le palpebre. Questo scioglie il meibum e cancella l'ostruzione del meibum degli MG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della ghiandola di Meibomio (MGS)
Lasso di tempo: Linea di base
Prima del trattamento (se applicabile). Scala 0-3. 0: nessuna secrezione, 1: inspissato (dentifricio), 2: torbido con detriti, 3: limpido
Linea di base
Punteggio della ghiandola di Meibomio (MGS)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la visita basale/trattamento
Otto settimane dopo il trattamento (se applicabile). Scala 0-3. 0: nessuna secrezione, 1: inspissato (dentifricio), 2: torbido con detriti, 3: limpido
8 settimane dopo la visita basale/trattamento
Ghiandola di Meibomio che produce secrezioni liquide (MGYLS)
Lasso di tempo: Linea di base
Prima del trattamento (se applicabile). MGYLS è il numero di ghiandole con grado MGS 2 o superiore.
Linea di base
Ghiandola di Meibomio che produce secrezioni liquide (MGYLS)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la visita basale/trattamento
MGYLS è il numero di ghiandole con grado MGS 2 o superiore.
8 settimane dopo la visita basale/trattamento
Punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Linea di base
Prima del trattamento (se applicabile). L'OSDI è un questionario composto da 12 domande sull'irritazione oculare e l'effetto dell'occhio secco sulla vista. Per ogni domanda, i partecipanti controllano un punteggio compreso tra 0 e 4, dove 0 equivale a "nessuna volta" e 4 equivale a "sempre". I punteggi OSDI sono calcolati in base a: OSDI = [(somma dei punteggi per tutte le domande con risposta)*100] / [(numero totale di domande con risposta)*4]. L'intervallo possibile del punteggio OSDI va da 0 a 100.
Linea di base
Punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la visita basale/trattamento
L'OSDI è un questionario composto da 12 domande sull'irritazione oculare e l'effetto dell'occhio secco sulla vista. Per ogni domanda, i partecipanti controllano un punteggio compreso tra 0 e 4, dove 0 equivale a "nessuna volta" e 4 equivale a "sempre". I punteggi OSDI sono calcolati in base a: OSDI = [(somma dei punteggi per tutte le domande con risposta)*100] / [(numero totale di domande con risposta)*4]. L'intervallo possibile del punteggio OSDI va da 0 a 100.
8 settimane dopo la visita basale/trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Waterloo

Investigatori

  • Investigatore principale: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20246

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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