- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02284997
L'effet d'un dispositif de réchauffement des paupières pour la gestion du dysfonctionnement des glandes de Meibomius (Hummingbird)
Le long du bord des paupières, il y a des glandes (glandes de Meibomius) qui produisent et délivrent des huiles (meibum) sur le film lacrymal. Ces huiles servent à ralentir l'évaporation des larmes. Les glandes de Meibomius peuvent être obstruées en raison d'un changement de la qualité du meibum. Lorsque le meibum s'épaissit et se solidifie, il bouche les ouvertures des glandes et les huiles ne peuvent plus atteindre le film lacrymal. Le blocage des glandes est la principale cause de dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) et peut entraîner des symptômes de sécheresse oculaire (brûlures, picotements, sensation de sable, etc.). Le traitement typique du MGD est une procédure appelée "compresses chaudes". Il s'agit d'une combinaison d'application de chaleur et de pression sur les paupières pendant environ 10 minutes pour faire fondre le meibum, déboucher les ouvertures des glandes et permettre aux huiles de s'écouler à nouveau normalement sur le film lacrymal. Une façon d'appliquer de la chaleur sur les paupières consiste à utiliser le MGDRx® EyeBag. L'EyeBag est passé au micro-ondes pendant 30 à 40 secondes à pleine puissance et placé sur les yeux fermés pendant environ 10 minutes. Les yeux sont ensuite doucement massés.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'EyeBag pour améliorer les symptômes de MGD et de sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:
- Être âgé d'au moins 17 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
- A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
- score OSDI ≥ 23 ;
- Score de la glande de Meibomius ≤ 9 (sur 15).
- A suivi un régime stable pour les yeux secs (le cas échéant) au cours des 4 dernières semaines et est disposé à maintenir ce régime
- Accepter d'utiliser MetricWire pour la saisie de données en ligne
- Ne porte pas de lentilles de contact (le port occasionnel de lentilles de contact souples est acceptable (portez des lentilles de contact au maximum 2 jours par semaine)).
Critère d'exclusion:
Une personne sera exclue de l'étude si elle :
- Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
- A une hypersensibilité connue au lin, aux graines de lin ou à l'un des autres composants de l'EyeBag
- A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue ;
- A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
- Utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude
- A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude ;
- Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription, tel que déterminé verbalement ;
- est aphaque ;
- A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ; * Aux fins de cette étude, la maladie oculaire active est définie comme une infection ou une inflammation nécessitant un traitement thérapeutique. Une exception est faite pour les anomalies des paupières (blépharite, dysfonctionnement des glandes de Meibomius, papilles), les colorations cornéennes et conjonctivales et la sécheresse oculaire. La néovascularisation et les cicatrices cornéennes sont le résultat d'une hypoxie, d'une infection ou d'une inflammation antérieure et ne sont donc pas actives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Aucun traitement
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Expérimental: Traitement
Les participants seront invités à utiliser un EyeBag chauffant MGDRx® pendant au moins 10 minutes, deux fois par jour
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Dispositif médical de classe 1, enregistré auprès de l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé.
Brevet britannique : GB2421687B.
L'EyeBag est en soie et 100% coton noir brossé et rempli de lin / graines de lin.
Lorsqu'il est chauffé, cet appareil est destiné à réchauffer les paupières.
Cela fait fondre le meibum et élimine l'obstruction du meibum des MG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des glandes de Meibomius (MGS)
Délai: Ligne de base
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Avant le traitement (le cas échéant).
Échelle 0-3.
0 : pas de sécrétion, 1 : insipisé (dentifrice), 2 : trouble avec des débris, 3 : clair
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Ligne de base
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Score des glandes de Meibomius (MGS)
Délai: 8 semaines après la consultation initiale/de traitement
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Huit semaines après le traitement (le cas échéant).
Échelle 0-3.
0 : pas de sécrétion, 1 : insipisé (dentifrice), 2 : trouble avec des débris, 3 : clair
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8 semaines après la consultation initiale/de traitement
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Glande de Meibomius produisant des sécrétions liquides (MGYLS)
Délai: Ligne de base
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Avant le traitement (le cas échéant).
MGYLS est le nombre de glandes avec un grade MGS 2 ou supérieur.
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Ligne de base
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Glande de Meibomius produisant des sécrétions liquides (MGYLS)
Délai: 8 semaines après la consultation initiale/de traitement
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MGYLS est le nombre de glandes avec un grade MGS 2 ou supérieur.
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8 semaines après la consultation initiale/de traitement
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Score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Ligne de base
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Avant le traitement (le cas échéant).
L'OSDI est un questionnaire composé de 12 questions sur l'irritation oculaire et l'effet de la sécheresse oculaire sur la vision.
Pour chaque question, les participants cochent un score entre 0 et 4, où 0 équivaut à "jamais" et 4 à "tout le temps".
Les scores OSDI sont calculés selon : OSDI = [(somme des scores pour toutes les questions répondues)*100] / [(nombre total de questions répondues)*4].
La plage possible du score OSDI est de 0 à 100.
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Ligne de base
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Score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 8 semaines après la consultation initiale/de traitement
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L'OSDI est un questionnaire composé de 12 questions sur l'irritation oculaire et l'effet de la sécheresse oculaire sur la vision.
Pour chaque question, les participants cochent un score entre 0 et 4, où 0 équivaut à "jamais" et 4 à "tout le temps".
Les scores OSDI sont calculés selon : OSDI = [(somme des scores pour toutes les questions répondues)*100] / [(nombre total de questions répondues)*4].
La plage possible du score OSDI est de 0 à 100.
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8 semaines après la consultation initiale/de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20246
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