Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urządzenia do ogrzewania powiek w leczeniu dysfunkcji gruczołów Meiboma (Hummingbird)

28 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Waterloo

Wzdłuż krawędzi powiek znajdują się gruczoły (gruczoły Meiboma), które wytwarzają i dostarczają olejki (meibum) na film łzowy. Olejki te spowalniają parowanie łez. Gruczoły Meiboma mogą ulec zatkaniu z powodu zmiany jakości meibum. Kiedy meibum gęstnieje i zestala się, zatyka otwory gruczołów i oleje nie mogą już dotrzeć do filmu łzowego. Zablokowanie gruczołów jest główną przyczyną dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD) i może powodować objawy suchego oka (pieczenie, kłucie, ziarnistość itp.). Typowym sposobem leczenia MGD jest procedura zwana „ciepłymi okładami”. Jest to połączenie stosowania ciepła i nacisku na powieki przez około 10 minut w celu stopienia meibum, odłączenia otworów gruczołów i umożliwienia ponownego normalnego przepływu olejków na film łzowy. Jednym ze sposobów zastosowania ciepła na powieki jest użycie MGDRx® EyeBag. EyeBag jest poddawany działaniu mikrofal przez 30-40 sekund z pełną mocą i umieszczany na zamkniętych oczach na około 10 minut. Oczy są następnie delikatnie masowane.

Celem tego badania jest określenie, jak skuteczny jest EyeBag w zmniejszaniu MGD i objawów suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikuje się osoba, która:

  1. Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
  2. Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
  3. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
  4. wynik OSDI ≥ 23;
  5. Wynik gruczołu Meiboma ≤ 9 (z 15).
  6. Jest na stabilnym schemacie suchego oka (jeśli dotyczy) w ciągu ostatnich 4 tygodni i jest chętny do utrzymania tego schematu
  7. Wyraź zgodę na używanie MetricWire do wprowadzania danych online
  8. Nie nosi soczewek kontaktowych (dopuszczalne jest rzadkie noszenie miękkich soczewek kontaktowych (noszenie soczewek kontaktowych maksymalnie przez 2 dni w tygodniu)).

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostanie wykluczona osoba, która:

  1. Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
  2. Ma jakąkolwiek znaną nadwrażliwość na len, siemię lniane lub którykolwiek z pozostałych składników EyeBag
  3. ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
  4. Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
  5. Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania
  6. Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
  7. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie rejestracji, zgodnie z ustaleniami ustnymi;
  8. jest bezsoczewkowy;
  9. Przeszedł operację wady refrakcji; * Na potrzeby tego badania aktywna choroba oczu jest definiowana jako infekcja lub stan zapalny, który wymaga leczenia. Wyjątek stanowią nieprawidłowości powiek (zapalenie powiek, dysfunkcja gruczołów Meiboma, brodawki), przebarwienia rogówki i spojówki oraz suchość oka. Neowaskularyzacja i blizny rogówki są wynikiem wcześniejszego niedotlenienia, infekcji lub stanu zapalnego i dlatego nie są aktywne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak leczenia
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać rozgrzewającej torby MGDRx® EyeBag przez co najmniej 10 minut, dwa razy dziennie
Urządzenie: Torba na oko MGDRx®
Urządzenie medyczne klasy 1 zarejestrowane w Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej. Patent brytyjski: GB2421687B. EyeBag jest wykonany z jedwabiu i 100% szczotkowanej czarnej bawełny i wypełniony lnem / siemieniem lnianym. Po podgrzaniu urządzenie to ma na celu ogrzanie powiek. To topi meibum i usuwa niedrożność meibum z MG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gruczołów Meiboma (MGS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przed leczeniem (jeśli dotyczy). Skala 0-3. 0: brak wydzieliny, 1: inspissed (pasta do zębów), 2: mętny z resztkami, 3: klarowny
Linia bazowa
Ocena gruczołów Meiboma (MGS)
Ramy czasowe: 8 tygodni po wizycie początkowej/leczeniu
Osiem tygodni po leczeniu (jeśli dotyczy). Skala 0-3. 0: brak wydzieliny, 1: inspissed (pasta do zębów), 2: mętny z resztkami, 3: klarowny
8 tygodni po wizycie początkowej/leczeniu
Gruczoł Meiboma wydzielający płynne wydzieliny (MGYLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przed leczeniem (jeśli dotyczy). MGYLS to liczba dławików o stopniu MGS 2 lub wyższym.
Linia bazowa
Gruczoł Meiboma wydzielający płynne wydzieliny (MGYLS)
Ramy czasowe: 8 tygodni po wizycie początkowej/leczeniu
MGYLS to liczba dławików o stopniu MGS 2 lub wyższym.
8 tygodni po wizycie początkowej/leczeniu
Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przed leczeniem (jeśli dotyczy). OSDI to kwestionariusz składający się z 12 pytań dotyczących podrażnienia oka i wpływu zespołu suchego oka na widzenie. Dla każdego pytania uczestnicy sprawdzają wynik od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „żadny czas”, a 4 oznacza „cały czas”. Wyniki OSDI są obliczane zgodnie z następującym wzorem: OSDI = [(suma punktów za wszystkie udzielone odpowiedzi)*100] / [(całkowita liczba udzielonych odpowiedzi)*4]. Możliwy zakres wyniku OSDI wynosi od 0 do 100.
Linia bazowa
Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 8 tygodni po wizycie początkowej/leczeniu
OSDI to kwestionariusz składający się z 12 pytań dotyczących podrażnienia oka i wpływu zespołu suchego oka na widzenie. Dla każdego pytania uczestnicy sprawdzają wynik od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „żadny czas”, a 4 oznacza „cały czas”. Wyniki OSDI są obliczane zgodnie z następującym wzorem: OSDI = [(suma punktów za wszystkie udzielone odpowiedzi)*100] / [(całkowita liczba udzielonych odpowiedzi)*4]. Możliwy zakres wyniku OSDI wynosi od 0 do 100.
8 tygodni po wizycie początkowej/leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Waterloo

Śledczy

  • Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20246

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj