Effekten av en ögonlocksvärmande anordning för hantering av Meibomian körteldysfunktion (Hummingbird)
Längs kanten på ögonlocken finns körtlar (meibomiska körtlar) som producerar och levererar oljor (meibum) till tårfilmen. Dessa oljor tjänar till att bromsa avdunstning av tårar. De meibomiska körtlarna kan bli blockerade på grund av förändringar i meibumkvalitet. När meibum tjocknar och stelnar täpper det igen körtelöppningarna och oljor kan inte längre nå tårfilmen. Blockeringen av körtlarna är den primära orsaken till meibomisk körteldysfunktion (MGD), och kan resultera i symtom på torra ögon (brännande, stickande, grynig, etc.). Den typiska behandlingen för MGD är en procedur som kallas "varma kompresser". Det är en kombination av att applicera värme och tryck på ögonlocken i cirka 10 minuter för att smälta meibum, koppla ur körtelöppningarna och låta oljor flöda normalt på tårfilmen igen. Ett sätt att applicera värme på ögonlocken är att använda MGDRx® EyeBag. EyeBag microvågs i 30-40 sekunder med full effekt och placeras över de slutna ögonen i cirka 10 minuter. Ögonen masseras försiktigt efteråt.
Syftet med denna studie är att fastställa hur effektiv EyeBag är för att förbättra MGD och symtom på torra ögon.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En person är berättigad att inkluderas i studien om han/hon:
- Är minst 17 år gammal och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
- Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
- OSDI-poäng ≥ 23;
- Meibomisk körtelpoäng på ≤ 9 (av 15).
- Har en stabil behandling med torra ögon (om tillämpligt) under de senaste 4 veckorna och är villig att behålla denna behandling
- Gå med på att använda MetricWire för onlinedatainmatning
- Är inte en kontaktlinsbärare (sällsynta mjuka kontaktlinsbärare är acceptabelt (bär kontaktlinser högst 2 dagar i veckan)).
Exklusions kriterier:
En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:
- deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har någon känd överkänslighet mot lin, linfrö eller någon av de andra beståndsdelarna i EyeBag
- Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion;
- Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieresultatvariabel
- Har känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien;
- Är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen, vilket fastställs muntligt;
- Är afakisk;
- Har genomgått brytningsfeloperation; * För denna studies syften definieras aktiv ögonsjukdom som infektion eller inflammation som kräver terapeutisk behandling. Ett undantag görs för ögonlocksavvikelser (blefarit, meibomisk körteldysfunktion, papiller), hornhinne- och konjunktivalfärgning och torra ögon. Neovaskularisering och ärr i hornhinnan är resultatet av tidigare hypoxi, infektion eller inflammation och är därför inte aktiva.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen behandling
|
|
|
Experimentell: Behandling
Deltagarna kommer att instrueras att använda en värmande MGDRx® EyeBag i minst 10 minuter, två gånger om dagen
|
Klass 1 Medical Device, registrerad hos Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.
Brittiskt patent: GB2421687B.
EyeBag är gjord av siden och 100% borstad svart bomull och fylld med lin/linfrö.
När den värms upp är den här enheten avsedd att värma ögonlocken.
Detta smälter meibum och rensar meibum obstruktion av MGs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Meibomian gland score (MGS)
Tidsram: Baslinje
|
Före behandling (om tillämpligt).
Skala 0-3.
0: ingen sekretion, 1: inspisserad (tandkräm), 2: grumlig med skräp, 3: klar
|
Baslinje
|
|
Meibomian gland score (MGS)
Tidsram: 8 veckor efter baseline/behandlingsbesök
|
Åtta veckor efter behandling (om tillämpligt).
Skala 0-3.
0: ingen sekretion, 1: inspisserad (tandkräm), 2: grumlig med skräp, 3: klar
|
8 veckor efter baseline/behandlingsbesök
|
|
Meibomsk körtel som ger flytande sekret (MGYLS)
Tidsram: Baslinje
|
Före behandling (om tillämpligt).
MGYLS är antalet körtlar med MGS grad 2 eller högre.
|
Baslinje
|
|
Meibomsk körtel som ger flytande sekret (MGYLS)
Tidsram: 8 veckor efter baseline/behandlingsbesök
|
MGYLS är antalet körtlar med MGS grad 2 eller högre.
|
8 veckor efter baseline/behandlingsbesök
|
|
Ocular Surface Disease Index Score (OSDI)
Tidsram: Baslinje
|
Före behandling (om tillämpligt).
OSDI är ett frågeformulär som består av 12 frågor om ögonirritation och effekten av torra ögon på synen.
För varje fråga kontrollerar deltagarna en poäng mellan 0 och 4, där 0 är lika med "ingen av tiden" och 4 är lika med "hela tiden".
OSDI-poäng beräknas enligt: OSDI = [(summa av poäng för alla besvarade frågor)*100] / [(totalt antal frågor besvarade)*4].
Det möjliga intervallet för OSDI-poängen är 0 till 100.
|
Baslinje
|
|
Ocular Surface Disease Index Score (OSDI)
Tidsram: 8 veckor efter baseline/behandlingsbesök
|
OSDI är ett frågeformulär som består av 12 frågor om ögonirritation och effekten av torra ögon på synen.
För varje fråga kontrollerar deltagarna en poäng mellan 0 och 4, där 0 är lika med "ingen av tiden" och 4 är lika med "hela tiden".
OSDI-poäng beräknas enligt: OSDI = [(summa av poäng för alla besvarade frågor)*100] / [(totalt antal frågor besvarade)*4].
Det möjliga intervallet för OSDI-poängen är 0 till 100.
|
8 veckor efter baseline/behandlingsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20246
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .