Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en øjenlågsopvarmningsanordning til behandling af meibomisk kirteldysfunktion (Hummingbird)

28. maj 2015 opdateret af: University of Waterloo

Langs kanten af ​​øjenlågene er der kirtler (meibomiske kirtler), der producerer og afgiver olier (meibum) på tårefilmen. Disse olier tjener til at bremse fordampningen af ​​tårer. Meibomkirtlerne kan blive blokeret på grund af ændring i meibumkvalitet. Når meibum tykner og størkner, tilstopper det kirtelåbningerne, og olier kan ikke længere nå tårefilmen. Blokeringen af ​​kirtlerne er den primære årsag til meibomisk kirteldysfunktion (MGD), og kan resultere i symptomer på tørre øjne (brænding, svien, grynethed osv.). Den typiske behandling for MGD er en procedure kaldet "varme kompresser". Det er en kombination af påføring af varme og tryk på øjenlågene i cirka 10 minutter for at smelte meibum, tage stikket ud af kirtelåbningerne og lade olien flyde normalt på tårefilmen igen. En måde at påføre varme på øjenlågene er ved at bruge MGDRx® EyeBag. EyeBag mikrobølgeovn i 30-40 sekunder under fuld kraft, og placeres over de lukkede øjne i cirka 10 minutter. Øjnene masseres blidt bagefter.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor effektiv EyeBag er til at forbedre MGD og symptomer på tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:

  1. Er mindst 17 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  2. Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  3. Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
  4. OSDI-score ≥ 23;
  5. Meibomske kirtelscore på ≤ 9 (ud af 15).
  6. Er på en stabil kur med tørre øjne (hvis relevant) inden for de seneste 4 uger og er villig til at opretholde denne kur
  7. Accepter at bruge MetricWire til online dataindtastning
  8. Er ikke kontaktlinsebruger (sjældne bløde kontaktlinser er acceptabelt (brug kontaktlinser i maksimalt 2 dage om ugen)).

Ekskluderingskriterier:

En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

  1. Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
  2. Har nogen kendt overfølsomhed over for hør, hørfrø eller nogen af ​​de andre bestanddele i EyeBag
  3. Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
  4. Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  5. Bruger nogen systemisk eller topisk medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel
  6. Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
  7. Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen, som bestemt mundtligt;
  8. er afakisk;
  9. Har gennemgået refraktiv fejloperation; * I denne undersøgelses formål defineres aktiv øjensygdom som infektion eller betændelse, der kræver terapeutisk behandling. En undtagelse er gjort for lågabnormiteter (blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion, papiller), hornhinde- og konjunktivalfarvning og tørre øjne. Neovaskularisering og hornhindear er resultatet af tidligere hypoxi, infektion eller betændelse og er derfor ikke aktive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen behandling
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge en varmende MGDRx® EyeBag i mindst 10 minutter, to gange om dagen
Enhed: MGDRx® EyeBag
Klasse 1 Medical Device, registreret hos Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency. UK patent: GB2421687B. EyeBag er lavet af silke og 100% børstet sort bomuld og fyldt med hør/hørfrø. Når den opvarmes, er denne enhed beregnet til at opvarme øjenlågene. Dette smelter meibum og fjerner meibum obstruktion af MG'erne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meibomisk kirtelscore (MGS)
Tidsramme: Baseline
Før behandling (hvis relevant). Skala 0-3. 0: ingen sekretion, 1: inspisseret (tandpasta), 2: uklar med snavs, 3: klar
Baseline
Meibomisk kirtelscore (MGS)
Tidsramme: 8 uger efter baseline/behandlingsbesøg
Otte uger efter behandling (hvis relevant). Skala 0-3. 0: ingen sekretion, 1: inspisseret (tandpasta), 2: uklar med snavs, 3: klar
8 uger efter baseline/behandlingsbesøg
Meibomske kirtel, der giver væskesekretioner (MGYLS)
Tidsramme: Baseline
Før behandling (hvis relevant). MGYLS er antallet af kirtler med MGS grad 2 eller højere.
Baseline
Meibomske kirtel, der giver væskesekretioner (MGYLS)
Tidsramme: 8 uger efter baseline/behandlingsbesøg
MGYLS er antallet af kirtler med MGS grad 2 eller højere.
8 uger efter baseline/behandlingsbesøg
Ocular Surface Disease Index Score (OSDI)
Tidsramme: Baseline
Før behandling (hvis relevant). OSDI er et spørgeskema, der består af 12 spørgsmål om øjenirritation og virkningen af ​​tørre øjne på synet. For hvert spørgsmål tjekker deltagerne en score mellem 0 og 4, hvor 0 er lig med "ingen af ​​tiden" og 4 er lig med "hele tiden". OSDI-score beregnes i henhold til: OSDI = [(summen af ​​score for alle besvarede spørgsmål)*100] / [(samlet antal besvarede spørgsmål)*4]. Det mulige område for OSDI-score er 0 til 100.
Baseline
Ocular Surface Disease Index Score (OSDI)
Tidsramme: 8 uger efter baseline/behandlingsbesøg
OSDI er et spørgeskema, der består af 12 spørgsmål om øjenirritation og virkningen af ​​tørre øjne på synet. For hvert spørgsmål tjekker deltagerne en score mellem 0 og 4, hvor 0 er lig med "ingen af ​​tiden" og 4 er lig med "hele tiden". OSDI-score beregnes i henhold til: OSDI = [(summen af ​​score for alle besvarede spørgsmål)*100] / [(samlet antal besvarede spørgsmål)*4]. Det mulige område for OSDI-score er 0 til 100.
8 uger efter baseline/behandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Waterloo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2014

Først opslået (Skøn)

6. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20246

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomian Gland Dysfunction (MGD)

Kliniske forsøg med MGDRx® EyeBag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner