- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02284997
Het effect van een ooglidverwarmingsapparaat voor de behandeling van disfunctie van de klieren van Meibom (Hummingbird)
Langs de rand van de oogleden bevinden zich klieren (klieren van Meibom) die oliën (meibum) produceren en afgeven aan de traanfilm. Deze oliën dienen om de verdamping van tranen te vertragen. De klieren van Meibom kunnen verstopt raken als gevolg van een verandering in de kwaliteit van de meibum. Wanneer meibum dikker wordt en stolt, verstopt het de klieropeningen en kan olie de traanfilm niet meer bereiken. De verstopping van de klieren is de primaire oorzaak van disfunctie van de klieren van Meibom (MGD) en kan leiden tot symptomen van droge ogen (brandend, stekend gevoel, korreligheid, enz.). De typische behandeling voor MGD is een procedure die "warme kompressen" wordt genoemd. Het is een combinatie van het gedurende ongeveer 10 minuten toepassen van warmte en druk op de oogleden om de meibum te laten smelten, de klieropeningen los te koppelen en de olie weer normaal op de traanfilm te laten stromen. Een manier om warmte op de oogleden aan te brengen is door gebruik te maken van de MGDRx® EyeBag. De EyeBag wordt 30-40 seconden op volle kracht in de magnetron bewaard en ongeveer 10 minuten op de gesloten ogen geplaatst. Daarna worden de ogen zachtjes gemasseerd.
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe effectief de EyeBag is bij het verbeteren van MGD en droge ogen-symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:
- Ten minste 17 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
- OSDI-score ≥ 23;
- Meibomklierscore van ≤ 9 (van de 15).
- Heeft de afgelopen 4 weken een stabiel regime voor droge ogen gevolgd (indien van toepassing) en is bereid dit regime voort te zetten
- Ga akkoord met het gebruik van MetricWire voor online gegevensinvoer
- Is geen drager van contactlenzen (zeldzame drager van zachte contactlenzen is acceptabel (draag maximaal 2 dagen van de week contactlenzen)).
Uitsluitingscriteria:
Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:
- Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor vlas, lijnzaad of een van de andere bestanddelen van de EyeBag
- Heeft een bekende actieve* oculaire ziekte en/of infectie;
- Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
- Gebruikt systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt;
- Op het moment van inschrijving zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden, zoals mondeling vastgesteld;
- is afakie;
- Brekingsfoutoperatie heeft ondergaan; * Voor de doeleinden van deze studie wordt actieve oogaandoening gedefinieerd als een infectie of ontsteking die therapeutische behandeling vereist. Een uitzondering wordt gemaakt voor ooglidafwijkingen (blefaritis, disfunctie van de klier van Meibom, papillen), verkleuring van het hoornvlies en het bindvlies en droge ogen. Neovascularisatie en hoornvlieslittekens zijn het resultaat van eerdere hypoxie, infectie of ontsteking en zijn daarom niet actief.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen behandeling
|
|
|
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers krijgen de instructie om twee keer per dag gedurende minimaal 10 minuten een verwarmende MGDRx® EyeBag te gebruiken
|
Klasse 1 medisch hulpmiddel, geregistreerd bij de regelgevende instantie voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten.
Brits octrooi: GB2421687B.
De EyeBag is gemaakt van zijde en 100% geborsteld zwart katoen en gevuld met vlas/lijnzaad.
Bij verwarming is dit apparaat bedoeld om de oogleden te verwarmen.
Dit smelt het meibum en verwijdert de meibum-obstructie van de MG's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meibomklierscore (MGS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voorafgaand aan de behandeling (indien van toepassing).
Schaal 0-3.
0: geen afscheiding, 1: ingeslikt (tandpasta), 2: troebel met puin, 3: helder
|
Basislijn
|
|
Meibomklierscore (MGS)
Tijdsspanne: 8 weken na baseline/behandelingsbezoek
|
Acht weken na de behandeling (indien van toepassing).
Schaal 0-3.
0: geen afscheiding, 1: ingeslikt (tandpasta), 2: troebel met puin, 3: helder
|
8 weken na baseline/behandelingsbezoek
|
|
Meibomklier die vloeibare secreties oplevert (MGYLS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voorafgaand aan de behandeling (indien van toepassing).
MGYLS is het aantal glands met MGS graad 2 of hoger.
|
Basislijn
|
|
Meibomklier die vloeibare secreties oplevert (MGYLS)
Tijdsspanne: 8 weken na baseline/behandelingsbezoek
|
MGYLS is het aantal glands met MGS graad 2 of hoger.
|
8 weken na baseline/behandelingsbezoek
|
|
Oculaire oppervlakteziekte-indexscore (OSDI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voorafgaand aan de behandeling (indien van toepassing).
De OSDI is een vragenlijst die bestaat uit 12 vragen over oogirritatie en het effect van droge ogen op het gezichtsvermogen.
Voor elke vraag controleren de deelnemers een score tussen 0 en 4, waarbij 0 gelijk is aan "nooit" en 4 gelijk is aan "altijd".
OSDI-scores worden berekend volgens: OSDI = [(som van scores voor alle beantwoorde vragen)*100] / [(totaal aantal beantwoorde vragen)*4].
Het mogelijke bereik van de OSDI-score is 0 tot 100.
|
Basislijn
|
|
Oculaire oppervlakteziekte-indexscore (OSDI)
Tijdsspanne: 8 weken na baseline/behandelingsbezoek
|
De OSDI is een vragenlijst die bestaat uit 12 vragen over oogirritatie en het effect van droge ogen op het gezichtsvermogen.
Voor elke vraag controleren de deelnemers een score tussen 0 en 4, waarbij 0 gelijk is aan "nooit" en 4 gelijk is aan "altijd".
OSDI-scores worden berekend volgens: OSDI = [(som van scores voor alle beantwoorde vragen)*100] / [(totaal aantal beantwoorde vragen)*4].
Het mogelijke bereik van de OSDI-score is 0 tot 100.
|
8 weken na baseline/behandelingsbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20246
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .