Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een ooglidverwarmingsapparaat voor de behandeling van disfunctie van de klieren van Meibom (Hummingbird)

28 mei 2015 bijgewerkt door: University of Waterloo

Langs de rand van de oogleden bevinden zich klieren (klieren van Meibom) die oliën (meibum) produceren en afgeven aan de traanfilm. Deze oliën dienen om de verdamping van tranen te vertragen. De klieren van Meibom kunnen verstopt raken als gevolg van een verandering in de kwaliteit van de meibum. Wanneer meibum dikker wordt en stolt, verstopt het de klieropeningen en kan olie de traanfilm niet meer bereiken. De verstopping van de klieren is de primaire oorzaak van disfunctie van de klieren van Meibom (MGD) en kan leiden tot symptomen van droge ogen (brandend, stekend gevoel, korreligheid, enz.). De typische behandeling voor MGD is een procedure die "warme kompressen" wordt genoemd. Het is een combinatie van het gedurende ongeveer 10 minuten toepassen van warmte en druk op de oogleden om de meibum te laten smelten, de klieropeningen los te koppelen en de olie weer normaal op de traanfilm te laten stromen. Een manier om warmte op de oogleden aan te brengen is door gebruik te maken van de MGDRx® EyeBag. De EyeBag wordt 30-40 seconden op volle kracht in de magnetron bewaard en ongeveer 10 minuten op de gesloten ogen geplaatst. Daarna worden de ogen zachtjes gemasseerd.

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe effectief de EyeBag is bij het verbeteren van MGD en droge ogen-symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:

  1. Ten minste 17 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
  2. Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
  3. Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
  4. OSDI-score ≥ 23;
  5. Meibomklierscore van ≤ 9 (van de 15).
  6. Heeft de afgelopen 4 weken een stabiel regime voor droge ogen gevolgd (indien van toepassing) en is bereid dit regime voort te zetten
  7. Ga akkoord met het gebruik van MetricWire voor online gegevensinvoer
  8. Is geen drager van contactlenzen (zeldzame drager van zachte contactlenzen is acceptabel (draag maximaal 2 dagen van de week contactlenzen)).

Uitsluitingscriteria:

Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:

  1. Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
  2. Heeft een bekende overgevoeligheid voor vlas, lijnzaad of een van de andere bestanddelen van de EyeBag
  3. Heeft een bekende actieve* oculaire ziekte en/of infectie;
  4. Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
  5. Gebruikt systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele
  6. Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt;
  7. Op het moment van inschrijving zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden, zoals mondeling vastgesteld;
  8. is afakie;
  9. Brekingsfoutoperatie heeft ondergaan; * Voor de doeleinden van deze studie wordt actieve oogaandoening gedefinieerd als een infectie of ontsteking die therapeutische behandeling vereist. Een uitzondering wordt gemaakt voor ooglidafwijkingen (blefaritis, disfunctie van de klier van Meibom, papillen), verkleuring van het hoornvlies en het bindvlies en droge ogen. Neovascularisatie en hoornvlieslittekens zijn het resultaat van eerdere hypoxie, infectie of ontsteking en zijn daarom niet actief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen behandeling
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers krijgen de instructie om twee keer per dag gedurende minimaal 10 minuten een verwarmende MGDRx® EyeBag te gebruiken
Klasse 1 medisch hulpmiddel, geregistreerd bij de regelgevende instantie voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Brits octrooi: GB2421687B. De EyeBag is gemaakt van zijde en 100% geborsteld zwart katoen en gevuld met vlas/lijnzaad. Bij verwarming is dit apparaat bedoeld om de oogleden te verwarmen. Dit smelt het meibum en verwijdert de meibum-obstructie van de MG's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meibomklierscore (MGS)
Tijdsspanne: Basislijn
Voorafgaand aan de behandeling (indien van toepassing). Schaal 0-3. 0: geen afscheiding, 1: ingeslikt (tandpasta), 2: troebel met puin, 3: helder
Basislijn
Meibomklierscore (MGS)
Tijdsspanne: 8 weken na baseline/behandelingsbezoek
Acht weken na de behandeling (indien van toepassing). Schaal 0-3. 0: geen afscheiding, 1: ingeslikt (tandpasta), 2: troebel met puin, 3: helder
8 weken na baseline/behandelingsbezoek
Meibomklier die vloeibare secreties oplevert (MGYLS)
Tijdsspanne: Basislijn
Voorafgaand aan de behandeling (indien van toepassing). MGYLS is het aantal glands met MGS graad 2 of hoger.
Basislijn
Meibomklier die vloeibare secreties oplevert (MGYLS)
Tijdsspanne: 8 weken na baseline/behandelingsbezoek
MGYLS is het aantal glands met MGS graad 2 of hoger.
8 weken na baseline/behandelingsbezoek
Oculaire oppervlakteziekte-indexscore (OSDI)
Tijdsspanne: Basislijn
Voorafgaand aan de behandeling (indien van toepassing). De OSDI is een vragenlijst die bestaat uit 12 vragen over oogirritatie en het effect van droge ogen op het gezichtsvermogen. Voor elke vraag controleren de deelnemers een score tussen 0 en 4, waarbij 0 gelijk is aan "nooit" en 4 gelijk is aan "altijd". OSDI-scores worden berekend volgens: OSDI = [(som van scores voor alle beantwoorde vragen)*100] / [(totaal aantal beantwoorde vragen)*4]. Het mogelijke bereik van de OSDI-score is 0 tot 100.
Basislijn
Oculaire oppervlakteziekte-indexscore (OSDI)
Tijdsspanne: 8 weken na baseline/behandelingsbezoek
De OSDI is een vragenlijst die bestaat uit 12 vragen over oogirritatie en het effect van droge ogen op het gezichtsvermogen. Voor elke vraag controleren de deelnemers een score tussen 0 en 4, waarbij 0 gelijk is aan "nooit" en 4 gelijk is aan "altijd". OSDI-scores worden berekend volgens: OSDI = [(som van scores voor alle beantwoorde vragen)*100] / [(totaal aantal beantwoorde vragen)*4]. Het mogelijke bereik van de OSDI-score is 0 tot 100.
8 weken na baseline/behandelingsbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20246

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren