Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmäluomen lämmityslaitteen vaikutus Meibomin rauhasten toimintahäiriön hoitoon (Hummingbird)

torstai 28. toukokuuta 2015 päivittänyt: University of Waterloo

Silmäluomien reunaa pitkin on rauhasia (meibomian rauhasia), jotka tuottavat ja toimittavat öljyjä (meibumia) kyynelkalvolle. Nämä öljyt auttavat hidastamaan kyynelten haihtumista. Meibomin rauhaset voivat tukkeutua meibumin laadun muuttuessa. Kun meibum sakeutuu ja jähmettyy, se tukkii rauhasten aukot ja öljyt eivät enää pääse kyynelkalvoon. Rauhasten tukkeutuminen on ensisijainen syy meibomian rauhasten toimintahäiriöön (MGD), ja se voi aiheuttaa kuivasilmäisyyden oireita (polttavaa, pistelyä, hiekkaisuutta jne.). Tyypillinen MGD:n hoito on menettely, jota kutsutaan "lämpimiksi kompresseiksi". Se on yhdistelmä lämmön ja paineen kohdistamista silmäluomiin noin 10 minuutin ajan meibumin sulattamiseksi, rauhasten aukkojen irrottamiseksi ja öljyjen valumiseksi normaalisti kyynelkalvolle jälleen. Yksi tapa lämmittää silmäluomia on käyttää MGDRx® EyeBagiä. EyeBag on mikroaaltouunissa 30-40 sekuntia täydellä teholla, ja se asetetaan suljettujen silmien päälle noin 10 minuutiksi. Sen jälkeen silmiä hierotaan hellästi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka tehokkaasti EyeBag parantaa MGD:n ja kuivasilmäisyyden oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:

  1. on vähintään 17-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
  2. on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
  3. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
  4. OSDI-pisteet ≥ 23;
  5. Meibomian rauhanen pisteet ≤ 9 (15:stä).
  6. on vakaa kuivasilmähoito (jos sovellettavissa) viimeisen 4 viikon aikana ja on valmis jatkamaan tätä hoito-ohjelmaa
  7. Hyväksy MetricWiren käyttäminen online-tietojen syöttämiseen
  8. Ei käytä piilolinssejä (Harvoin pehmeiden piilolinssien käyttäjä on hyväksyttävä (käytä piilolinssejä enintään 2 päivänä viikossa)).

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:

  1. osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
  2. Onko tiedossa yliherkkyyttä pellavalle, pellavansiemenille tai jollekin muulle EyeBagin aineosalle
  3. Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
  4. Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
  5. Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan
  6. Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille;
  7. on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumishetkellä suullisesti määritettynä;
  8. Onko afakia;
  9. Hänelle on tehty taittovirheleikkaus; * Tässä tutkimuksessa aktiivinen silmäsairaus määritellään infektioksi tai tulehdukseksi, joka vaatii terapeuttista hoitoa. Poikkeuksena ovat silmäluomien poikkeavuudet (blefariitti, meibomian rauhasten toimintahäiriö, papillat), sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen ja kuivasilmäisyys. Neovaskularisaatio ja sarveiskalvon arvet ovat seurausta aikaisemmasta hypoksiasta, infektiosta tai tulehduksesta, eivätkä ne siksi ole aktiivisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei hoitoa
Kokeellinen: Hoito
Osallistujia neuvotaan käyttämään lämmittävää MGDRx® EyeBagiä vähintään 10 minuutin ajan kahdesti päivässä
Laite: MGDRx® EyeBag
Luokan 1 lääkinnällinen laite, rekisteröity lääke- ja terveydenhuoltoalan sääntelyvirastossa. UK-patentti: GB2421687B. EyeBag on valmistettu silkistä ja 100% harjatusta mustasta puuvillasta ja täytetty pellavalla/pellavansiemenillä. Kuumennettaessa tämä laite on tarkoitettu lämmittämään silmäluomet. Tämä sulattaa meibumin ja poistaa MG:iden meibumin tukos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meibomin rauhasten pistemäärä (MGS)
Aikaikkuna: Perustaso
Ennen hoitoa (jos mahdollista). Asteikko 0-3. 0: ei eritystä, 1: inspiroitunut (hammastahna), 2: sameaa ja roskia, 3: kirkas
Perustaso
Meibomin rauhasten pistemäärä (MGS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen/hoitokäynnin jälkeen
Kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen (jos mahdollista). Asteikko 0-3. 0: ei eritystä, 1: inspiroitunut (hammastahna), 2: sameaa ja roskia, 3: kirkas
8 viikkoa lähtötilanteen/hoitokäynnin jälkeen
Meibomin rauhanen, joka tuottaa nestemäisiä eritteitä (MGYLS)
Aikaikkuna: Perustaso
Ennen hoitoa (jos mahdollista). MGYLS on rauhasten lukumäärä, joiden MGS-luokka on 2 tai korkeampi.
Perustaso
Meibomin rauhanen, joka tuottaa nestemäisiä eritteitä (MGYLS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen/hoitokäynnin jälkeen
MGYLS on rauhasten lukumäärä, joiden MGS-luokka on 2 tai korkeampi.
8 viikkoa lähtötilanteen/hoitokäynnin jälkeen
Ocular Surface Disease Index Score (OSDI)
Aikaikkuna: Perustaso
Ennen hoitoa (jos mahdollista). OSDI on kyselylomake, joka koostuu 12 kysymyksestä silmä-ärsytyksestä ja kuivien silmien vaikutuksesta näköön. Osallistujat tarkistavat jokaisen kysymyksen pistemäärän välillä 0–4, jossa 0 on "ei koskaan" ja 4 on "koko ajan". OSDI-pisteet lasketaan seuraavasti: OSDI = [(kaikkien vastattujen kysymysten pisteiden summa)*100] / [(vastattujen kysymysten kokonaismäärä)*4]. OSDI-pisteiden mahdollinen alue on 0-100.
Perustaso
Ocular Surface Disease Index Score (OSDI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen/hoitokäynnin jälkeen
OSDI on kyselylomake, joka koostuu 12 kysymyksestä silmä-ärsytyksestä ja kuivien silmien vaikutuksesta näköön. Osallistujat tarkistavat jokaisen kysymyksen pistemäärän välillä 0–4, jossa 0 on "ei koskaan" ja 4 on "koko ajan". OSDI-pisteet lasketaan seuraavasti: OSDI = [(kaikkien vastattujen kysymysten pisteiden summa)*100] / [(vastattujen kysymysten kokonaismäärä)*4]. OSDI-pisteiden mahdollinen alue on 0-100.
8 viikkoa lähtötilanteen/hoitokäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Waterloo

Tutkijat

  • Päätutkija: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20246

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa