Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en øyelokkoppvarmingsenhet for behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon (Hummingbird)

28. mai 2015 oppdatert av: University of Waterloo

Langs kanten av øyelokkene er det kjertler (meibomske kjertler) som produserer og leverer oljer (meibum) på tårefilmen. Disse oljene tjener til å bremse fordampningen av tårer. Meibomkjertlene kan bli blokkert på grunn av endring i meibumkvalitet. Når meibum tykner og stivner, tetter det kjertelåpningene og oljer kan ikke lenger nå tårefilmen. Blokkeringen av kjertlene er den primære årsaken til meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD), og kan føre til symptomer på tørre øyne (brennende, stikkende, grynete, etc.). Den typiske behandlingen for MGD er en prosedyre som kalles "varme kompresser". Det er en kombinasjon av å påføre varme og trykk på øyelokkene i omtrent 10 minutter for å smelte meibum, koble ut kjertelåpningene og la oljer flyte normalt inn på tårefilmen igjen. En måte å påføre varme på øyelokkene er å bruke MGDRx® EyeBag. EyeBag varmes i mikrobølgeovn i 30-40 sekunder med full kraft, og plasseres over de lukkede øynene i ca. 10 minutter. Øynene masseres forsiktig etterpå.

Hensikten med denne studien er å finne ut hvor effektiv EyeBag er til å forbedre MGD og symptomer på tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:

  1. Er minst 17 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
  2. Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
  3. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
  4. OSDI-score ≥ 23;
  5. Meibomian kjertelscore på ≤ 9 (av 15).
  6. Har et stabilt kur med tørre øyne (hvis aktuelt) i løpet av de siste 4 ukene, og er villig til å opprettholde denne kuren
  7. Godta å bruke MetricWire for online dataregistrering
  8. Er ikke en kontaktlinsebruker (Sjeldne myke kontaktlinser er akseptabelt (bruk kontaktlinser maksimalt 2 dager i uken)).

Ekskluderingskriterier:

En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:

  1. deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
  2. Har noen kjent overfølsomhet overfor lin, linfrø eller noen av de andre bestanddelene i EyeBag
  3. Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
  4. Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  5. Bruker noen systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel
  6. Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
  7. Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding, som bestemt muntlig;
  8. er afakisk;
  9. Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon; * For formålet med denne studien er aktiv øyesykdom definert som infeksjon eller betennelse som krever terapeutisk behandling. Et unntak er gjort for lokkavvik (blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon, papiller), hornhinne- og konjunktivalfarging og tørre øyne. Neovaskularisering og hornhinnearr er et resultat av tidligere hypoksi, infeksjon eller betennelse og er derfor ikke aktive.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen behandling
Eksperimentell: Behandling
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en varmende MGDRx® EyeBag i minimum 10 minutter, to ganger om dagen
Klasse 1 Medical Device, registrert hos Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. UK-patent: GB2421687B. EyeBag er laget av silke og 100% børstet svart bomull og fylt med lin/linfrø. Ved oppvarming er denne enheten ment å varme opp øyelokkene. Dette smelter meibum og fjerner meibum obstruksjon av MGs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meibomian gland score (MGS)
Tidsramme: Grunnlinje
Før behandling (hvis aktuelt). Skala 0-3. 0: ingen sekresjon, 1: inspissert (tannkrem), 2: overskyet med rusk, 3: klar
Grunnlinje
Meibomian gland score (MGS)
Tidsramme: 8 uker etter baseline/behandlingsbesøk
Åtte uker etter behandling (hvis aktuelt). Skala 0-3. 0: ingen sekresjon, 1: inspissert (tannkrem), 2: overskyet med rusk, 3: klar
8 uker etter baseline/behandlingsbesøk
Meibomske kjertel som gir flytende sekresjoner (MGYLS)
Tidsramme: Grunnlinje
Før behandling (hvis aktuelt). MGYLS er antall kjertler med MGS grad 2 eller høyere.
Grunnlinje
Meibomske kjertel som gir flytende sekresjoner (MGYLS)
Tidsramme: 8 uker etter baseline/behandlingsbesøk
MGYLS er antall kjertler med MGS grad 2 eller høyere.
8 uker etter baseline/behandlingsbesøk
Ocular Surface Disease Index Score (OSDI)
Tidsramme: Grunnlinje
Før behandling (hvis aktuelt). OSDI er et spørreskjema som består av 12 spørsmål om øyeirritasjon og effekten av tørre øyne på synet. For hvert spørsmål sjekker deltakerne en poengsum mellom 0 og 4, der 0 er lik "ingen av tiden" og 4 er lik "hele tiden". OSDI-poengsum beregnes i henhold til: OSDI = [(summen av poengsum for alle besvarte spørsmål)*100] / [(totalt antall besvarte spørsmål)*4]. Det mulige området for OSDI-poengsummen er 0 til 100.
Grunnlinje
Ocular Surface Disease Index Score (OSDI)
Tidsramme: 8 uker etter baseline/behandlingsbesøk
OSDI er et spørreskjema som består av 12 spørsmål om øyeirritasjon og effekten av tørre øyne på synet. For hvert spørsmål sjekker deltakerne en poengsum mellom 0 og 4, der 0 er lik "ingen av tiden" og 4 er lik "hele tiden". OSDI-poengsum beregnes i henhold til: OSDI = [(summen av poengsum for alle besvarte spørsmål)*100] / [(totalt antall besvarte spørsmål)*4]. Det mulige området for OSDI-poengsummen er 0 til 100.
8 uker etter baseline/behandlingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20246

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere