- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02284997
Effekten av en øyelokkoppvarmingsenhet for behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon (Hummingbird)
Langs kanten av øyelokkene er det kjertler (meibomske kjertler) som produserer og leverer oljer (meibum) på tårefilmen. Disse oljene tjener til å bremse fordampningen av tårer. Meibomkjertlene kan bli blokkert på grunn av endring i meibumkvalitet. Når meibum tykner og stivner, tetter det kjertelåpningene og oljer kan ikke lenger nå tårefilmen. Blokkeringen av kjertlene er den primære årsaken til meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD), og kan føre til symptomer på tørre øyne (brennende, stikkende, grynete, etc.). Den typiske behandlingen for MGD er en prosedyre som kalles "varme kompresser". Det er en kombinasjon av å påføre varme og trykk på øyelokkene i omtrent 10 minutter for å smelte meibum, koble ut kjertelåpningene og la oljer flyte normalt inn på tårefilmen igjen. En måte å påføre varme på øyelokkene er å bruke MGDRx® EyeBag. EyeBag varmes i mikrobølgeovn i 30-40 sekunder med full kraft, og plasseres over de lukkede øynene i ca. 10 minutter. Øynene masseres forsiktig etterpå.
Hensikten med denne studien er å finne ut hvor effektiv EyeBag er til å forbedre MGD og symptomer på tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:
- Er minst 17 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
- Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
- OSDI-score ≥ 23;
- Meibomian kjertelscore på ≤ 9 (av 15).
- Har et stabilt kur med tørre øyne (hvis aktuelt) i løpet av de siste 4 ukene, og er villig til å opprettholde denne kuren
- Godta å bruke MetricWire for online dataregistrering
- Er ikke en kontaktlinsebruker (Sjeldne myke kontaktlinser er akseptabelt (bruk kontaktlinser maksimalt 2 dager i uken)).
Ekskluderingskriterier:
En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:
- deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har noen kjent overfølsomhet overfor lin, linfrø eller noen av de andre bestanddelene i EyeBag
- Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
- Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Bruker noen systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel
- Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
- Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding, som bestemt muntlig;
- er afakisk;
- Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon; * For formålet med denne studien er aktiv øyesykdom definert som infeksjon eller betennelse som krever terapeutisk behandling. Et unntak er gjort for lokkavvik (blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon, papiller), hornhinne- og konjunktivalfarging og tørre øyne. Neovaskularisering og hornhinnearr er et resultat av tidligere hypoksi, infeksjon eller betennelse og er derfor ikke aktive.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen behandling
|
|
|
Eksperimentell: Behandling
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en varmende MGDRx® EyeBag i minimum 10 minutter, to ganger om dagen
|
Klasse 1 Medical Device, registrert hos Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.
UK-patent: GB2421687B.
EyeBag er laget av silke og 100% børstet svart bomull og fylt med lin/linfrø.
Ved oppvarming er denne enheten ment å varme opp øyelokkene.
Dette smelter meibum og fjerner meibum obstruksjon av MGs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meibomian gland score (MGS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Før behandling (hvis aktuelt).
Skala 0-3.
0: ingen sekresjon, 1: inspissert (tannkrem), 2: overskyet med rusk, 3: klar
|
Grunnlinje
|
|
Meibomian gland score (MGS)
Tidsramme: 8 uker etter baseline/behandlingsbesøk
|
Åtte uker etter behandling (hvis aktuelt).
Skala 0-3.
0: ingen sekresjon, 1: inspissert (tannkrem), 2: overskyet med rusk, 3: klar
|
8 uker etter baseline/behandlingsbesøk
|
|
Meibomske kjertel som gir flytende sekresjoner (MGYLS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Før behandling (hvis aktuelt).
MGYLS er antall kjertler med MGS grad 2 eller høyere.
|
Grunnlinje
|
|
Meibomske kjertel som gir flytende sekresjoner (MGYLS)
Tidsramme: 8 uker etter baseline/behandlingsbesøk
|
MGYLS er antall kjertler med MGS grad 2 eller høyere.
|
8 uker etter baseline/behandlingsbesøk
|
|
Ocular Surface Disease Index Score (OSDI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Før behandling (hvis aktuelt).
OSDI er et spørreskjema som består av 12 spørsmål om øyeirritasjon og effekten av tørre øyne på synet.
For hvert spørsmål sjekker deltakerne en poengsum mellom 0 og 4, der 0 er lik "ingen av tiden" og 4 er lik "hele tiden".
OSDI-poengsum beregnes i henhold til: OSDI = [(summen av poengsum for alle besvarte spørsmål)*100] / [(totalt antall besvarte spørsmål)*4].
Det mulige området for OSDI-poengsummen er 0 til 100.
|
Grunnlinje
|
|
Ocular Surface Disease Index Score (OSDI)
Tidsramme: 8 uker etter baseline/behandlingsbesøk
|
OSDI er et spørreskjema som består av 12 spørsmål om øyeirritasjon og effekten av tørre øyne på synet.
For hvert spørsmål sjekker deltakerne en poengsum mellom 0 og 4, der 0 er lik "ingen av tiden" og 4 er lik "hele tiden".
OSDI-poengsum beregnes i henhold til: OSDI = [(summen av poengsum for alle besvarte spørsmål)*100] / [(totalt antall besvarte spørsmål)*4].
Det mulige området for OSDI-poengsummen er 0 til 100.
|
8 uker etter baseline/behandlingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20246
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .