Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние устройства для подогрева век на лечение дисфункции мейбомиевых желез (Hummingbird)

28 мая 2015 г. обновлено: University of Waterloo

По краю век располагаются железы (мейбомиевы железы), которые вырабатывают и доставляют масла (мейбум) на слезную пленку. Эти масла служат для замедления испарения слез. Закупорка мейбомиевых желез может быть вызвана изменением качества мейбума. Когда мейбом сгущается и затвердевает, он закупоривает отверстия желез, и масла больше не могут достигать слезной пленки. Закупорка желез является основной причиной дисфункции мейбомиевых желез (ДМЖ) и может привести к симптомам сухости глаз (жжение, покалывание, ощущение песка и т. д.). Типичным лечением MGD является процедура, называемая «теплыми компрессами». Это комбинация воздействия тепла и давления на веки в течение примерно 10 минут, чтобы расплавить мейбум, отключить отверстия желез и позволить маслам снова нормально стекать по слезной пленке. Одним из способов нагревания век является использование MGDRx® EyeBag. EyeBag нагревается в течение 30-40 секунд при полной мощности и помещается на закрытые глаза примерно на 10 минут. После этого нежно массируют глаза.

Цель этого исследования — определить, насколько эффективен EyeBag в улучшении симптомов MGD и сухости глаз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:

  1. Возраст не менее 17 лет и полная дееспособность волонтера;
  2. Прочитал и подписал информационное согласие;
  3. Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
  4. показатель OSDI ≥ 23;
  5. Оценка мейбомиевых желез ≤ 9 (из 15).
  6. Получает стабильный режим лечения синдрома сухого глаза (если применимо) в течение последних 4 недель и готов продолжать этот режим
  7. Согласитесь на использование MetricWire для онлайн-ввода данных
  8. Не носит контактные линзы (допускается нечастое ношение мягких контактных линз (носите контактные линзы максимум 2 дня в неделю)).

Критерий исключения:

Человек будет исключен из исследования, если он/она:

  1. участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
  2. Имеет ли какая-либо известная гиперчувствительность к льну, льняному семени или любому другому компоненту EyeBag
  3. Имеет какое-либо известное активное* заболевание глаз и/или инфекцию;
  4. имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
  5. Используются ли какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования.
  6. Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании;
  7. Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент зачисления, как определено в устной форме;
  8. Афакичен;
  9. Перенес операцию по поводу аномалий рефракции; * Для целей данного исследования активное заболевание глаз определяется как инфекция или воспаление, требующее терапевтического лечения. Исключение составляют аномалии век (блефарит, дисфункция мейбомиевых желез, сосочки), окрашивание роговицы и конъюнктивы и сухость глаз. Неоваскуляризация и рубцы на роговице являются результатом предшествующей гипоксии, инфекции или воспаления и поэтому не являются активными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Без лечения
Экспериментальный: Уход
Участники будут проинструктированы использовать согревающий мешок для глаз MGDRx® EyeBag не менее 10 минут два раза в день.
Устройство: Сумка для глаз MGDRx®
Медицинское устройство класса 1, зарегистрированное в Агентстве по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Патент Великобритании: GB2421687B. Сумка для глаз изготовлена ​​из шелка и 100% черного хлопка с начесом и наполнена льном/льняным семенем. При нагревании это устройство предназначено для согревания век. Это расплавляет мейбум и устраняет закупорку мейбом MG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка мейбомиевых желез (MGS)
Временное ограничение: Базовый уровень
До лечения (если применимо). Масштаб 0-3. 0: нет секреции, 1: уплотненная (зубная паста), 2: мутная с остатками, 3: чистая
Базовый уровень
Оценка мейбомиевых желез (MGS)
Временное ограничение: 8 недель после исходного/лечебного визита
Через восемь недель после лечения (если применимо). Масштаб 0-3. 0: нет секреции, 1: уплотненная (зубная паста), 2: мутная с остатками, 3: чистая
8 недель после исходного/лечебного визита
Мейбомиевая железа, выделяющая жидкий секрет (MGYLS)
Временное ограничение: Базовый уровень
До лечения (если применимо). MGYLS — количество желез с оценкой MGS 2 или выше.
Базовый уровень
Мейбомиевая железа, выделяющая жидкий секрет (MGYLS)
Временное ограничение: 8 недель после исходного/лечебного визита
MGYLS — количество желез с оценкой MGS 2 или выше.
8 недель после исходного/лечебного визита
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: Базовый уровень
До лечения (если применимо). OSDI представляет собой анкету, состоящую из 12 вопросов о раздражении глаз и влиянии синдрома сухого глаза на зрение. По каждому вопросу участники проверяют оценку от 0 до 4, где 0 означает «никогда», а 4 означает «все время». Баллы OSDI рассчитываются по следующей формуле: OSDI = [(сумма баллов по всем отвеченным вопросам) * 100] / [(общее количество отвеченных вопросов) * 4]. Возможный диапазон оценки OSDI составляет от 0 до 100.
Базовый уровень
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 8 недель после исходного/лечебного визита
OSDI представляет собой анкету, состоящую из 12 вопросов о раздражении глаз и влиянии синдрома сухого глаза на зрение. По каждому вопросу участники проверяют оценку от 0 до 4, где 0 означает «никогда», а 4 означает «все время». Баллы OSDI рассчитываются по следующей формуле: OSDI = [(сумма баллов по всем отвеченным вопросам) * 100] / [(общее количество отвеченных вопросов) * 4]. Возможный диапазон оценки OSDI составляет от 0 до 100.
8 недель после исходного/лечебного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Waterloo

Следователи

  • Главный следователь: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20246

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сумка для глаз MGDRx®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться