Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek zařízení pro zahřívání očních víček pro léčbu dysfunkce Meibomské žlázy (Hummingbird)

28. května 2015 aktualizováno: University of Waterloo

Podél okraje očních víček jsou žlázy (meibomské žlázy), které produkují a dodávají oleje (meibum) na slzný film. Tyto oleje slouží ke zpomalení odpařování slz. Meibomské žlázy se mohou ucpat v důsledku změny kvality meibum. Když meibum zhoustne a ztuhne, ucpe otvory žláz a oleje se již nemohou dostat k slznému filmu. Zablokování žláz je primární příčinou dysfunkce meibomských žláz (MGD) a může mít za následek příznaky suchého oka (pálení, píchání, písek atd.). Typickou léčbou MGD je procedura zvaná „teplé obklady“. Jedná se o kombinaci působení tepla a tlaku na oční víčka po dobu přibližně 10 minut, aby došlo k roztavení meibu, odpojení otvorů žlázy a umožnění olejům, aby znovu normálně stékaly na slzný film. Jedním ze způsobů, jak aplikovat teplo na oční víčka, je použití MGDRx® EyeBag. EyeBag je ohříván v mikrovlnné troubě po dobu 30-40 sekund při plném výkonu a je umístěn na zavřené oči po dobu přibližně 10 minut. Oči jsou následně jemně masírovány.

Účelem této studie je zjistit, jak efektivní je EyeBag při zlepšování MGD a symptomů suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:

  1. Je mu alespoň 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  2. Přečetl a podepsal informační souhlas;
  3. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
  4. skóre OSDI ≥ 23;
  5. Skóre Meibomské žlázy ≤ 9 (z 15).
  6. Během posledních 4 týdnů je na stabilním režimu suchého oka (pokud je to relevantní) a je ochoten tento režim udržovat
  7. Souhlaste s používáním MetricWire pro online zadávání dat
  8. Nenosí kontaktní čočky (Měkké kontaktní čočky nosí jen zřídka (nosí kontaktní čočky maximálně 2 dny v týdnu)).

Kritéria vyloučení:

Ze studia bude vyloučena osoba, která:

  1. Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
  2. Má jakoukoli známou přecitlivělost na len, lněné semínko nebo kteroukoli další složku EyeBag
  3. Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
  4. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  5. Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie
  6. Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
  7. je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje, jak bylo ústně určeno;
  8. je afakický;
  9. Prodělal operaci refrakční vady; * Pro účely této studie je aktivní oční onemocnění definováno jako infekce nebo zánět, který vyžaduje terapeutickou léčbu. Výjimku tvoří abnormality víček (blefaritida, dysfunkce meibomské žlázy, papily), barvení rohovky a spojivky a suché oko. Neovaskularizace a jizvy na rohovce jsou výsledkem předchozí hypoxie, infekce nebo zánětu, a proto nejsou aktivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádná léčba
Experimentální: Léčba
Účastníci budou instruováni, aby používali zahřívací MGDRx® EyeBag po dobu minimálně 10 minut, dvakrát denně.
Přístroj: MGDRx® EyeBag
Zdravotnický prostředek třídy 1, registrovaný u Úřadu pro regulaci léčiv a zdravotních produktů. Patent Spojeného království: GB2421687B. EyeBag je vyroben z hedvábí a 100% česané černé bavlny a plněn lněným/lněným semínkem. Při zahřívání je toto zařízení určeno k zahřívání očních víček. Tím se meibum roztaví a uvolní meibum ucpání MG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Meibomské žlázy (MGS)
Časové okno: Základní linie
Před ošetřením (pokud existuje). Měřítko 0-3. 0: žádná sekrece, 1: inspissated (zubní pasta), 2: zakalená s úlomky, 3: čirá
Základní linie
Skóre Meibomské žlázy (MGS)
Časové okno: 8 týdnů po základní/léčebné návštěvě
Osm týdnů po léčbě (pokud existuje). Měřítko 0-3. 0: žádná sekrece, 1: inspissated (zubní pasta), 2: zakalená s úlomky, 3: čirá
8 týdnů po základní/léčebné návštěvě
Meibomská žláza vydávající tekuté sekrety (MGYLS)
Časové okno: Základní linie
Před ošetřením (pokud existuje). MGYLS je počet žláz s MGS stupněm 2 nebo vyšším.
Základní linie
Meibomská žláza vydávající tekuté sekrety (MGYLS)
Časové okno: 8 týdnů po základní/léčebné návštěvě
MGYLS je počet žláz s MGS stupněm 2 nebo vyšším.
8 týdnů po základní/léčebné návštěvě
Skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: Základní linie
Před ošetřením (pokud existuje). OSDI je dotazník, který se skládá z 12 otázek o podráždění očí a vlivu suchého oka na vidění. U každé otázky účastníci kontrolují skóre mezi 0 a 4, kde 0 se rovná „nikdy“ a 4 se rovná „vždy“. Skóre OSDI se počítá podle: OSDI = [(součet skóre za všechny zodpovězené otázky)*100] / [(celkový počet zodpovězených otázek)*4]. Možný rozsah skóre OSDI je 0 až 100.
Základní linie
Skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: 8 týdnů po základní/léčebné návštěvě
OSDI je dotazník, který se skládá z 12 otázek o podráždění očí a vlivu suchého oka na vidění. U každé otázky účastníci kontrolují skóre mezi 0 a 4, kde 0 se rovná „nikdy“ a 4 se rovná „vždy“. Skóre OSDI se počítá podle: OSDI = [(součet skóre za všechny zodpovězené otázky)*100] / [(celkový počet zodpovězených otázek)*4]. Možný rozsah skóre OSDI je 0 až 100.
8 týdnů po základní/léčebné návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Waterloo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20246

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MGDRx® EyeBag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit