根管治療を必要とする臼歯の治療のための Sonendo GentleWave™ システム (SUPREME)
2019年4月2日 更新者：Sonendo, Inc.
Sonendo GentleWave™ システムによる治療後の治癒を従来の根管治療と比較した前向き多施設研究 文献対照
根管治療が必要な第 1 および第 2 大臼歯の治療における Sonendo GentleWave システムの治癒率を評価する、文献管理された前向き臨床研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Aliso Viejo、California、アメリカ
- Shahriar Rassoulian, DMD
-
Santa Ana、California、アメリカ
- Khang Le, DDS
-
Whittier、California、アメリカ
- Stacey Woo, DDS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 根管治療の適応
- 第一大臼歯または第二大臼歯
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 口腔衛生不良
- クラス II または III モビリティ
- 開いているか不完全に形成された根尖
- セメント - エナメル接合部 (CEJ) の下の垂直骨折、水平骨折、または穿孔
- 以前の歯髄切除術または根管治療
注: 追加の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：Sonendo GentleWave™ システム
Sonendo GentleWave システムは、根管治療が必要な第 1 および第 2 大臼歯の準備、洗浄、および洗浄を目的としています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12ヶ月のフォローアップ訪問時に治癒した、または治癒した被験者の歯。
時間枠：12ヶ月
|
治癒したとは、根尖性歯周炎のレントゲン写真の徴候がなく（PAI <3）、打診に対する圧痛以外の臨床徴候や症状がないことによって定義されます。 治癒は、打診に対する圧痛以外の臨床徴候および症状の欠如と組み合わされた放射線透過性の低下（放射線透過性がベースラインで存在する場合）によって定義されます。 |
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Dan Miller、Sonendo, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年6月22日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CS-06
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。