Sonendo GentleWave™-system til behandling af molære tænder, der kræver rodbehandling (SUPREME)
2. april 2019 opdateret af: Sonendo, Inc.
En prospektiv, multicenter undersøgelse, der sammenligner heling efter behandling med Sonendo GentleWave™-systemet sammenlignet med en traditionel rodbehandlingsterapi litteraturkontrol
En prospektiv, litteraturkontrolleret, klinisk undersøgelse, der evaluerer helingshastigheder for Sonendo GentleWave-systemet til behandling af 1. og 2. kindtand indiceret til rodbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Forenede Stater
- Shahriar Rassoulian, DMD
-
Santa Ana, California, Forenede Stater
- Khang Le, DDS
-
Whittier, California, Forenede Stater
- Stacey Woo, DDS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 75 år
- Indiceret til rodbehandling
- Første eller anden kindtand
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig mundhygiejne
- Klasse II eller III mobilitet
- Åbne eller ufuldstændigt dannede rodspidser
- Lodret brud, vandret brud eller perforering under Cemento-Enamel Junction (CEJ)
- Tidligere pulpektomi eller rodbehandling
Bemærk: Yderligere eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sonendo GentleWave™-system
Sonendo GentleWave-systemet er beregnet til at forberede, rense og skylle 1. og 2. kindtænder indiceret til rodbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnet tænder, der er helet eller heler ved 12 måneders opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 12 måneder
|
Helt er defineret ved fravær af en radiografisk indikation af apikal parodontitis (PAI <3) og fravær af andre kliniske tegn og symptomer end ømhed over for percussion. Heling defineres ved en reduktion af radiolucens (hvis radiolucens er til stede ved baseline) kombineret med fravær af andre kliniske tegn og symptomer end ømhed over for percussion. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dan Miller, Sonendo, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2014
Først opslået (Skøn)
7. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .