Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sonendo GentleWave™-system for behandling av molare tenner som krever rotbehandling (SUPREME)

2. april 2019 oppdatert av: Sonendo, Inc.

En prospektiv multisenterstudie som sammenligner helbredelse etter behandling med Sonendo GentleWave™-systemet sammenlignet med en tradisjonell rotkanalterapi-litteraturkontroll

En prospektiv, litteraturkontrollert, klinisk studie som evaluerer tilhelingshastigheter for Sonendo GentleWave-systemet i behandlingen av 1. og 2. molar indisert for rotkanalbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Aliso Viejo, California, Forente stater
        • Shahriar Rassoulian, DMD
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • Khang Le, DDS
      • Whittier, California, Forente stater
        • Stacey Woo, DDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 75 år
  • Indisert for rotfyllingsbehandling
  • Første eller andre molar
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig munnhygiene
  • Klasse II eller III mobilitet
  • Åpne eller ufullstendig utformede rotspisser
  • Vertikalt brudd, horisontalt brudd eller perforering under Cemento-Enamel Junction (CEJ)
  • Tidligere pulpektomi eller rotbehandling

Merk: Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sonendo GentleWave™-system
Sonendo GentleWave-systemet er beregnet på å klargjøre, rengjøre og vanne 1. og 2. molar tenner indisert for rotkanalbehandling.
Enhet: Sonendo GentleWave™-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøks tenner som er grodd eller gror ved 12 måneders oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: 12 måneder

Helbredt er definert ved fravær av en radiografisk indikasjon på apikal periodontitt (PAI <3) og fravær av andre kliniske tegn og symptomer enn ømhet til perkusjon.

Helbredelse er definert ved en reduksjon av radiolucens (hvis radiolucens er tilstede ved baseline) kombinert med fravær av andre kliniske tegn og symptomer enn ømhet til perkusjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonendo, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Dan Miller, Sonendo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CS-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere