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Sonendo GentleWave™ System zur Behandlung von Backenzähnen, die eine Wurzelkanalbehandlung erfordern (SUPREME)

2. April 2019 aktualisiert von: Sonendo, Inc.

Eine prospektive, multizentrische Studie zum Vergleich der Heilung nach der Behandlung mit dem Sonendo GentleWave™ System im Vergleich zu einer traditionellen Wurzelkanaltherapie Literaturkontrolle

Eine prospektive, literaturkontrollierte, klinische Studie zur Bewertung der Heilungsraten für das Sonendo GentleWave System bei der Behandlung von 1. und 2. Molaren, die für eine Wurzelkanalbehandlung indiziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Aliso Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • Shahriar Rassoulian, DMD
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Khang Le, DDS
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
        • Stacey Woo, DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre
  • Indiziert für die Wurzelkanalbehandlung
  • Erster oder zweiter Molar
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Mundhygiene
  • Mobilität der Klasse II oder III
  • Offene oder unvollständig ausgebildete Wurzelspitzen
  • Vertikaler Bruch, horizontaler Bruch oder Perforation unterhalb der Cemento-Enamel Junction (CEJ)
  • Vorherige Pulpektomie oder Wurzelkanalbehandlung

Hinweis: Es können zusätzliche Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sonendo GentleWave™-System
Das Sonendo GentleWave System ist für die Aufbereitung, Reinigung und Spülung von 1. und 2. Molaren vorgesehen, die für eine Wurzelkanalbehandlung indiziert sind.
Gerät: Sonendo GentleWave™-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betroffene Zähne, die beim 12-Monats-Follow-up-Besuch geheilt oder verheilt sind.
Zeitfenster: 12 Monate

Geheilt ist definiert durch das Fehlen eines röntgenologischen Anzeichens einer apikalen Parodontitis (PAI < 3) und das Fehlen anderer klinischer Anzeichen und Symptome als Druckschmerz.

Die Heilung wird definiert durch eine Verringerung der Strahlendurchlässigkeit (falls Strahlendurchlässigkeit zu Studienbeginn vorhanden war) in Kombination mit dem Fehlen anderer klinischer Anzeichen und Symptome als Druckempfindlichkeit.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonendo, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Dan Miller, Sonendo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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