Sistema Sonendo GentleWave™ para tratamento de dentes molares que requerem terapia de canal radicular (SUPREME)
2 de abril de 2019 atualizado por: Sonendo, Inc.
Um estudo prospectivo e multicêntrico comparando a cicatrização após o tratamento com o sistema Sonendo GentleWave™ em comparação com um controle de literatura de terapia de canal radicular tradicional
Um estudo clínico prospectivo, controlado pela literatura, avaliando as taxas de cicatrização do Sistema Sonendo GentleWave no tratamento de 1º e 2º molares indicados para terapia de canal radicular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Aliso Viejo, California, Estados Unidos
- Shahriar Rassoulian, DMD
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Santa Ana, California, Estados Unidos
- Khang Le, DDS
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Whittier, California, Estados Unidos
- Stacey Woo, DDS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos de idade
- Indicado para terapia de canal
- Primeiro ou segundo molar
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Má higiene bucal
- Mobilidade de classe II ou III
- Ápices radiculares abertos ou incompletos
- Fratura vertical, fratura horizontal ou perfuração abaixo da Junção Cemento-Esmalte (CEJ)
- Pulpectomia prévia ou tratamento de canal radicular
Observação: critérios de exclusão adicionais podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sistema Sonendo GentleWave™
O Sistema Sonendo GentleWave destina-se a preparar, limpar e irrigar os dentes do 1º e 2º molares indicados para terapia de canal radicular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dentes sujeitos que estão curados ou cicatrizando na visita de acompanhamento de 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Curado é definido pela ausência de indicação radiográfica de periodontite apical (PAI <3) e ausência de sinais e sintomas clínicos além de sensibilidade à percussão. A cicatrização é definida por uma redução da radioluscência (se a radiolucidez estiver presente na linha de base) combinada com a ausência de sinais e sintomas clínicos além de sensibilidade à percussão. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dan Miller, Sonendo, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CS-06
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