Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém Sonendo GentleWave™ pro léčbu molárních zubů vyžadujících terapii kořenového kanálku (SUPREME)

2. dubna 2019 aktualizováno: Sonendo, Inc.

Prospektivní, multicentrická studie porovnávající hojení po ošetření systémem Sonendo GentleWave™ ve srovnání s tradiční kontrolou z literatury kořenových kanálků

Prospektivní klinická studie kontrolovaná literaturou hodnotící rychlost hojení pro systém Sonendo GentleWave při léčbě 1. a 2. moláru indikovaného pro terapii kořenových kanálků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Aliso Viejo, California, Spojené státy
        • Shahriar Rassoulian, DMD
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • Khang Le, DDS
      • Whittier, California, Spojené státy
        • Stacey Woo, DDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 75 let
  • Určeno pro terapii kořenových kanálků
  • První nebo druhý molár
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Špatná ústní hygiena
  • Mobilita třídy II nebo III
  • Otevřené nebo neúplně vytvořené kořenové vrcholy
  • Vertikální zlomenina, horizontální zlomenina nebo perforace pod spojem Cemento-smalt (CEJ)
  • Předchozí pulpektomie nebo terapie kořenových kanálků

Poznámka: Mohou platit další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Systém Sonendo GentleWave™
Sonendo GentleWave System je určen k přípravě, čištění a výplachu 1. a 2. moláru určeného pro terapii kořenových kanálků.
Přístroj: Systém Sonendo GentleWave™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zuby subjektu, které jsou zhojeny nebo se hojí při kontrolní návštěvě po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců

Zhojení je definováno absencí rentgenové indikace apikální parodontitidy (PAI <3) a absencí klinických známek a symptomů jiných než citlivost na poklep.

Hojení je definováno snížením radiolucence (pokud je radiolucence přítomna na výchozí hodnotě) v kombinaci s absencí klinických známek a symptomů jiných než citlivost na poklep.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonendo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dan Miller, Sonendo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CS-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie kořenových kanálků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit