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Sistema Sonendo GentleWave™ para el tratamiento de dientes molares que requieren terapia de conducto radicular (SUPREME)

2 de abril de 2019 actualizado por: Sonendo, Inc.

Un estudio multicéntrico prospectivo que compara la cicatrización después del tratamiento con el sistema Sonendo GentleWave™ en comparación con una terapia de conducto radicular tradicional Control de literatura

Un estudio clínico prospectivo controlado por la bibliografía que evalúa las tasas de cicatrización del sistema Sonendo GentleWave en el tratamiento de los primeros y segundos molares indicados para la terapia del conducto radicular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Aliso Viejo, California, Estados Unidos
        • Shahriar Rassoulian, DMD
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • Khang Le, DDS
      • Whittier, California, Estados Unidos
        • Stacey Woo, DDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 75 años de edad
  • Indicado para la terapia del conducto radicular.
  • Primer o segundo molar
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Mala higiene bucal
  • Movilidad clase II o III
  • Ápices radiculares abiertos o formados de forma incompleta
  • Fractura vertical, fractura horizontal o perforación debajo de la unión cemento-esmalte (CEJ)
  • Pulpectomía previa o terapia de conducto radicular

Nota: Es posible que se apliquen criterios de exclusión adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sistema Sonendo GentleWave™
El sistema Sonendo GentleWave está diseñado para preparar, limpiar e irrigar los dientes del primer y segundo molar indicados para la terapia del conducto radicular.
Dispositivo: Sistema Sonendo GentleWave™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dientes sujetos que están curados o curando en la visita de seguimiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses

Curado se define por la ausencia de una indicación radiográfica de periodontitis apical (PAI <3) y la ausencia de signos y síntomas clínicos distintos de la sensibilidad a la percusión.

La cicatrización se define por una reducción de la radiotransparencia (si la radiotransparencia está presente al inicio) combinada con la ausencia de signos y síntomas clínicos distintos de la sensibilidad a la percusión.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sonendo, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Dan Miller, Sonendo, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CS-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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