Sonendo GentleWave™-systeem voor behandeling van molaren waarvoor wortelkanaalbehandeling nodig is (SUPREME)
2 april 2019 bijgewerkt door: Sonendo, Inc.
Een prospectief, multicenter onderzoek waarin genezing na behandeling met het Sonendo GentleWave™-systeem wordt vergeleken met een traditionele wortelkanaalbehandeling Literatuurcontrole
Een prospectief, door de literatuur gecontroleerd, klinisch onderzoek ter evaluatie van de genezingspercentages voor het Sonendo GentleWave-systeem bij de behandeling van 1e en 2e molaren geïndiceerd voor wortelkanaalbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Verenigde Staten
- Shahriar Rassoulian, DMD
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten
- Khang Le, DDS
-
Whittier, California, Verenigde Staten
- Stacey Woo, DDS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 75 jaar
- Geïndiceerd voor wortelkanaalbehandeling
- Eerste of tweede kies
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Slechte mondhygiëne
- Klasse II of III mobiliteit
- Open of onvolledig gevormde worteltoppen
- Verticale breuk, horizontale breuk of perforatie onder de Cemento-Enamel Junction (CEJ)
- Eerdere pulpectomie of wortelkanaalbehandeling
Opmerking: er kunnen aanvullende uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sonendo GentleWave™-systeem
Het Sonendo GentleWave-systeem is bedoeld voor het voorbereiden, reinigen en irrigeren van 1e en 2e molaren die zijn geïndiceerd voor wortelkanaalbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp tanden die zijn genezen of genezen tijdens het follow-upbezoek van 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Genezen wordt gedefinieerd door afwezigheid van een radiografische indicatie van apicale parodontitis (PAI <3) en afwezigheid van andere klinische tekenen en symptomen dan gevoeligheid voor percussie. Genezing wordt gedefinieerd door een vermindering van radiolucentie (als radiolucentie aanwezig is bij baseline) in combinatie met de afwezigheid van andere klinische tekenen en symptomen dan gevoeligheid voor percussie. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dan Miller, Sonendo, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CS-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .