System Sonendo GentleWave™ do leczenia zębów trzonowych wymagających leczenia kanałowego (SUPREME)
2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Sonendo, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie porównujące gojenie po leczeniu systemem Sonendo GentleWave™ z tradycyjnym leczeniem kanałowym Kontrola literatury
Prospektywne, kontrolowane literaturą badanie kliniczne oceniające tempo gojenia systemu Sonendo GentleWave w leczeniu zębów trzonowych 1. i 2. wskazanym do leczenia kanałowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Stany Zjednoczone
- Shahriar Rassoulian, DMD
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
- Khang Le, DDS
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone
- Stacey Woo, DDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 75 lat
- Wskazany do leczenia kanałowego
- Pierwszy lub drugi trzonowiec
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zła higiena jamy ustnej
- Mobilność klasy II lub III
- Otwarte lub niecałkowicie uformowane wierzchołki korzeni
- Złamanie pionowe, złamanie poziome lub perforacja poniżej połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ)
- Wcześniejsza pulpektomia lub leczenie kanałowe
Uwaga: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: System Sonendo GentleWave™
System Sonendo GentleWave przeznaczony jest do opracowywania, oczyszczania i irygacji zębów trzonowych 1 i 2 wskazanych do leczenia kanałowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badane zęby, które są wyleczone lub goją się podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wygojony definiuje się jako brak radiologicznych oznak zapalenia przyzębia wierzchołkowego (PAI <3) oraz brak objawów klinicznych innych niż tkliwość przy opukiwaniu. Gojenie definiuje się jako zmniejszenie przezierności dla promieni rentgenowskich (jeśli jest ona obecna w punkcie wyjściowym) w połączeniu z brakiem objawów klinicznych innych niż tkliwość przy opukiwaniu. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dan Miller, Sonendo, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .