Système Sonendo GentleWave™ pour le traitement des molaires nécessitant une thérapie de canal (SUPREME)
2 avril 2019 mis à jour par: Sonendo, Inc.
Une étude prospective multicentrique comparant la cicatrisation après traitement avec le système Sonendo GentleWave™ par rapport à une thérapie canalaire traditionnelle
Une étude clinique prospective, contrôlée par la littérature, évaluant les taux de guérison du système Sonendo GentleWave dans le traitement des 1ère et 2ème molaires indiquées pour le traitement radiculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Aliso Viejo, California, États-Unis
- Shahriar Rassoulian, DMD
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Santa Ana, California, États-Unis
- Khang Le, DDS
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Whittier, California, États-Unis
- Stacey Woo, DDS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans
- Indiqué pour le traitement canalaire
- Première ou deuxième molaire
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Mauvaise hygiène buccale
- Mobilité de classe II ou III
- Apex des racines ouverts ou incomplètement formés
- Fracture verticale, fracture horizontale ou perforation sous la jonction cimento-émail (CEJ)
- Pulpectomie antérieure ou thérapie de canal radiculaire
Remarque : des critères d'exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Système Sonendo GentleWave™
Le système Sonendo GentleWave est destiné à préparer, nettoyer et irriguer les 1ère et 2ème molaires indiquées pour le traitement radiculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soumettre les dents qui sont cicatrisées ou qui cicatrisent lors de la visite de suivi à 12 mois.
Délai: 12 mois
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La cicatrisation est définie par l'absence d'indication radiographique de parodontite apicale (PAI <3) et l'absence de signes et symptômes cliniques autres que la sensibilité à la percussion. La guérison est définie par une réduction de la radiotransparence (si la radiotransparence est présente au départ) associée à l'absence de signes cliniques et de symptômes autres que la sensibilité à la percussion. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dan Miller, Sonendo, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2014
Première publication (Estimation)
7 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .