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Sistema Sonendo GentleWave™ per il trattamento dei denti molari che richiedono una terapia canalare (SUPREME)

2 aprile 2019 aggiornato da: Sonendo, Inc.

Uno studio prospettico multicentrico che confronta la guarigione dopo il trattamento con il sistema Sonendo GentleWave™ rispetto a una terapia canalare tradizionale Controllo della letteratura

Uno studio clinico prospettico, controllato dalla letteratura, che valuta i tassi di guarigione del sistema Sonendo GentleWave nel trattamento del 1° e 2° molare indicato per la terapia canalare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Aliso Viejo, California, Stati Uniti
        • Shahriar Rassoulian, DMD
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
        • Khang Le, DDS
      • Whittier, California, Stati Uniti
        • Stacey Woo, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 75 anni
  • Indicato per la terapia canalare
  • Primo o secondo molare
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Scarsa igiene orale
  • Mobilità di classe II o III
  • Apici radicali aperti o non completamente formati
  • Frattura verticale, frattura orizzontale o perforazione sotto la giunzione cemento-smalto (CEJ)
  • Precedente pulpectomia o terapia canalare

Nota: potrebbero essere applicati criteri di esclusione aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema Sonendo GentleWave™
Il sistema Sonendo GentleWave ha lo scopo di preparare, pulire e irrigare i primi e i secondi molari indicati per la terapia canalare.
Dispositivo: Sistema Sonendo GentleWave™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Denti del soggetto che sono guariti o in via di guarigione alla visita di follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi

La guarigione è definita dall'assenza di un'indicazione radiografica di parodontite apicale (PAI <3) e dall'assenza di segni e sintomi clinici diversi dalla dolorabilità alla percussione.

La guarigione è definita da una riduzione della radiotrasparenza (se la radiotrasparenza è presente al basale) combinata con l'assenza di segni e sintomi clinici diversi dalla dolorabilità alla percussione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonendo, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dan Miller, Sonendo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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