Sonendo GentleWave™ -järjestelmä juurihoitoa vaativien poskihampaiden hoitoon (SUPREME)
tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Sonendo, Inc.
Tuleva, monikeskustutkimus, jossa verrataan paranemista hoidon jälkeen Sonendo GentleWave™ -järjestelmällä verrattuna perinteiseen juurihoitoterapiaan.
Prospektiivinen, kirjallisuudessa kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin Sonendo GentleWave Systemin paranemisnopeutta 1. ja 2. poskihampaiden hoidossa, jotka on tarkoitettu juurihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Yhdysvallat
- Shahriar Rassoulian, DMD
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
- Khang Le, DDS
-
Whittier, California, Yhdysvallat
- Stacey Woo, DDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuoden iässä
- Indikoitu juurihoitoon
- Ensimmäinen tai toinen poskihammas
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Huono suuhygienia
- Luokan II tai III liikkuvuus
- Avoimet tai epätäydellisesti muodostuneet juurenkärjet
- Pystymurtuma, vaakasuora murtuma tai rei'itys sementti-emaliliitoksen (CEJ) alapuolella
- Aiempi pulpectomia tai juurihoitohoito
Huomautus: Muita poissulkemisehtoja voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sonendo GentleWave™ -järjestelmä
Sonendo GentleWave System on tarkoitettu juurihoitoon tarkoitettujen 1. ja 2. poskihampaan valmisteluun, puhdistamiseen ja huuhteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen hampaat, jotka ovat parantuneet tai paranevat 12 kuukauden seurantakäynnillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Parantunut määritellään apikaalisen parodontiitin (PAI <3) radiologisen indikaation puuttumisena ja muiden kliinisten merkkien ja oireiden puuttumisena kuin lyömäsoittimen arkuus. Paraneminen määritellään radioluenssin vähenemisenä (jos radioluenssia on lähtötilanteessa) yhdistettynä muiden kliinisten merkkien ja oireiden puuttumiseen kuin lyömäsoittimen arkuuteen. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dan Miller, Sonendo, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .