Система Sonendo GentleWave™ для лечения коренных зубов, требующих лечения корневых каналов (SUPREME)
2 апреля 2019 г. обновлено: Sonendo, Inc.
Проспективное многоцентровое исследование, сравнивающее заживление после лечения с помощью системы Sonendo GentleWave™ по сравнению с традиционной терапией корневых каналов Контроль литературы
Проспективное контролируемое литературой клиническое исследование по оценке скорости заживления с помощью системы Sonendo GentleWave при лечении 1-го и 2-го моляров, показанных для лечения корневых каналов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Соединенные Штаты
- Shahriar Rassoulian, DMD
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты
- Khang Le, DDS
-
Whittier, California, Соединенные Штаты
- Stacey Woo, DDS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 75 лет
- Показан для лечения корневых каналов.
- Первый или второй моляр
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Плохая гигиена полости рта
- Мобильность класса II или III
- Открытые или не полностью сформированные верхушки корней
- Вертикальная трещина, горизонтальная трещина или перфорация ниже цементно-эмалевой границы (CEJ)
- Предыдущая пульпэктомия или лечение корневых каналов
Примечание. Могут применяться дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система Sonendo GentleWave™
Система Sonendo GentleWave предназначена для препарирования, очистки и ирригации 1-го и 2-го моляров, предназначенных для лечения корневых каналов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъектные зубы, которые зажили или заживают при последующем посещении через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Заживление определяется отсутствием рентгенологических признаков апикального периодонтита (PAI <3) и отсутствием клинических признаков и симптомов, кроме болезненности при перкуссии. Заживление определяется уменьшением рентгенопрозрачности (если рентгенопрозрачность присутствует на исходном уровне) в сочетании с отсутствием клинических признаков и симптомов, кроме болезненности при перкуссии. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dan Miller, Sonendo, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CS-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .