Sonendo GentleWave™-system för behandling av molartänder som kräver rotbehandling (SUPREME)
2 april 2019 uppdaterad av: Sonendo, Inc.
En prospektiv multicenterstudie som jämför läkning efter behandling med Sonendo GentleWave™-systemet jämfört med en traditionell rotkanalterapi litteraturkontroll
En prospektiv, litteraturkontrollerad, klinisk studie som utvärderar läkningshastigheten för Sonendo GentleWave-systemet vid behandling av 1:a och 2:a molarer indicerade för rotkanalterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Förenta staterna
- Shahriar Rassoulian, DMD
-
Santa Ana, California, Förenta staterna
- Khang Le, DDS
-
Whittier, California, Förenta staterna
- Stacey Woo, DDS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 75 år
- Indicerat för rotbehandling
- Första eller andra molar
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Dålig munhygien
- Klass II eller III rörlighet
- Öppna eller ofullständigt formade rottoppar
- Vertikal fraktur, horisontell fraktur eller perforering under Cemento-Emalj Junction (CEJ)
- Tidigare pulpektomi eller rotbehandling
Obs! Ytterligare uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sonendo GentleWave™-system
Sonendo GentleWave-systemet är avsett att förbereda, rengöra och bevattna 1:a och 2:a molartänderna indicerade för rotkanalbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämneständer som är läkta eller läker vid 12 månaders uppföljningsbesök.
Tidsram: 12 månader
|
Läkt definieras av frånvaro av en radiografisk indikation på apikal parodontit (PAI <3) och avsaknad av andra kliniska tecken och symtom än ömhet mot slag. Läkning definieras av en minskning av radiolucens (om radiolucens finns vid baslinjen) kombinerat med frånvaron av kliniska tecken och symtom andra än ömhet mot slag. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dan Miller, Sonendo, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2014
Första postat (Uppskatta)
7 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CS-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .