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多形性膠芽腫に対するベバシズマブ(アバスチン)の超選択的動脈内頭蓋内注入

2022年8月8日 更新者:Erol Veznedaroglu、Global Neurosciences Institute
高悪性度の悪性脳腫瘍多形性膠芽腫 (GBM) は、成人のすべての原発性脳腫瘍の大部分を占めています。 このグループの腫瘍は最も攻撃的な行動も示すため、GBM の全生存期間の中央値はわずか 9 ~ 12 か月です。 初期治療は、外科的切除、外部ビーム照射、またはその両方で構成されます。 現在、すべての患者がこの一次治療後に再発を経験しているため、生活の質を高め、生存期間を延長するには、一次治療と救援療法の両方を改善することが重要です。 Superselective Intraarterial Cerebral Infusion (SIACI) は、全身の副作用を抑えながら、脳に送達される薬物の濃度を効果的に高めることができる技術です。 この技術は、小さなカテーテルを患者の脚の大腿動脈に通し、体と首を通り、脳にまで通します。 カテーテルが脳に到達すると、化学療法が腫瘍に栄養を与える血管に放出されます。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 募集

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -GBMの組織学的に確認された診断
  • 完全切除後に再発したグレード IV の GBM 腫瘍
  • 年齢 > 18 歳
  • 最近の手術後少なくとも 4 週間
  • -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが60%以上で、予想生存期間が3か月以上でなければなりません。
  • -この研究プロトコルに基づく治療の3週間前にIV化学療法を行わず、この研究プロトコルに基づく治療の4週間前に外照射を行わない。
  • -患者は十分な血液予備能を持っている必要があります
  • 登録前の凝固パラメーター (PT および PTT) が適切である必要があります。
  • 患者は、治療期間中および治療期間後 3 か月間、医学的に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 調査研究に入る直前に、出産の可能性のある閉経前の各女性に対して妊娠検査を実施する。
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができなければなりません。 患者のスクリーニング時にインフォームド コンセントを取得する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 出産の可能性のある女性および妊娠可能な男性は、この研究試験に参加している間、生殖の潜在的なリスクについて通知され、治療期間中および治療後3か月間は効果的な避妊を使用する必要があることが通知されます.
  • 重大な併発する医学的または精神医学的状態を有する患者で、リスクが高くなるか、治療を受ける能力または治療に従う能力または治療後の臨床モニタリングに影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:動脈内ベバシズマブ
ベバシズマブ 15 mg/kg を 3 週間ごとに繰り返し動脈内注射
他の名前:
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:3年
有害事象の頻度は、疾患の進行または死亡まで定量化されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍反応
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (予期された)

2025年6月1日

研究の完了 (予期された)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベバシズマブの臨床試験

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