Суперселективная внутриартериальная внутричерепная инфузия бевацизумаба (авастина) при мультиформной глиобластоме
8 августа 2022 г. обновлено: Erol Veznedaroglu, Global Neurosciences Institute
Высокозлокачественная опухоль головного мозга мультиформная глиобластома (GBM) составляет большинство всех первичных опухолей головного мозга у взрослых.
Эта группа опухолей также проявляет наиболее агрессивное поведение, в результате чего средняя продолжительность общей выживаемости составляет всего 9-12 месяцев для глиобластомы.
Начальная терапия состоит из хирургической резекции, внешнего лучевого облучения или того и другого.
В настоящее время у всех пациентов наблюдается рецидив после этой терапии первой линии, поэтому улучшения как первой линии, так и терапии спасения имеют решающее значение для повышения качества жизни и продления выживаемости.
Суперселективная внутриартериальная церебральная инфузия (SIACI) — это метод, который может эффективно увеличить концентрацию лекарственного средства, доставляемого в мозг, при этом избавляя организм от системных побочных эффектов.
При этой методике крошечный катетер вводят через бедренную артерию пациента в ногу, затем через тело и шею в головной мозг.
Как только катетер достигает головного мозга, химиотерапия поступает в кровеносные сосуды, питающие опухоль.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз ГБМ
- Опухоли ГБМ IV степени, рецидивировавшие после тотальной резекции
- Возраст > 18 лет
- Не менее четырех недель после любой недавней операции
- Пациенты должны иметь функциональное состояние по Карновскому ≥60% и ожидаемую выживаемость ≥ трех месяцев.
- Никакой внутривенной химиотерапии в течение трех недель до лечения в соответствии с этим исследовательским протоколом и никакого внешнего лучевого облучения в течение четырех недель до лечения в соответствии с этим исследовательским протоколом.
- Пациенты должны иметь достаточный гематологический резерв
- Параметры коагуляции перед регистрацией (PT и PTT) должны быть адекватными.
- Пациенты должны дать согласие на использование эффективного с медицинской точки зрения метода контрацепции во время и в течение трех месяцев после периода лечения. Тест на беременность будет проводиться на каждой женщине детородного возраста в пременопаузе непосредственно перед включением в исследовательское исследование.
- Пациенты должны быть в состоянии понять и дать письменное информированное согласие. Информированное согласие должно быть получено во время скрининга пациента.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Женщины детородного возраста и фертильные мужчины будут проинформированы о потенциальном риске деторождения во время участия в этом исследовательском испытании, и им будет рекомендовано использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение трех месяцев после периода лечения.
- Пациенты со значительными интеркуррентными медицинскими или психиатрическими состояниями, которые подвергают их повышенному риску или влияют на их способность получать или соблюдать лечение или клинический мониторинг после лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутриартериальный бевацизумаб
Повторные внутриартериальные инъекции бевацизумаба в дозе 15 мг/кг каждые 3 недели
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: 3 года
|
Частота нежелательных явлений будет оцениваться количественно до прогрессирования заболевания или смерти.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- GlobalNI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .