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다형 교모세포종에 대한 베바시주맙(아바스틴)의 초선택적 동맥내 두개내 주입

2022년 8월 8일 업데이트: Erol Veznedaroglu, Global Neurosciences Institute
고급 악성 뇌종양 다형교모세포종(GBM)은 성인의 모든 원발성 뇌종양의 대부분을 차지합니다. 이 그룹의 종양은 또한 가장 공격적인 행동을 나타내어 GBM의 전체 생존 기간 중앙값이 9-12개월에 불과합니다. 초기 치료는 외과적 절제, 외부 빔 방사선 또는 둘 다로 구성됩니다. 현재 모든 환자는 이 1차 요법 후 재발을 경험하므로 1차 요법과 구제 요법 모두의 개선이 삶의 질을 높이고 생존 기간을 연장하는 데 중요합니다. SIACI(Superselective Intraarterial Cerebral Infusion)는 뇌에 전달되는 약물의 농도를 효과적으로 증가시키면서 신체의 전신 부작용을 방지할 수 있는 기술입니다. 이 기술은 작은 카테터를 다리에 있는 환자의 대퇴 동맥을 통해 몸과 목을 거쳐 뇌로 연결합니다. 카테터가 뇌에 도달하면 화학 요법이 종양을 공급하는 혈관으로 방출됩니다.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • 모병

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GBM의 조직학적으로 확인된 진단
  • 전체 절제 후 재발한 등급 IV GBM 종양
  • 나이 > 18세
  • 최근 수술 후 최소 4주
  • 환자는 Karnofsky 수행 상태가 60% 이상이고 예상 생존 기간이 3개월 이상이어야 합니다.
  • 이 연구 프로토콜에 따라 치료 전 3주 동안 IV 화학 요법이 없고 이 연구 프로토콜에 따라 치료 전 4주 동안 외부 빔 방사선이 없습니다.
  • 환자는 적절한 혈액 예비력을 가지고 있어야 합니다.
  • 등록 전 응고 매개변수(PT 및 PTT)가 적절해야 합니다.
  • 환자는 치료 기간 중 및 치료 기간 후 3개월 동안 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 연구에 참여하기 직전에 가임 가능성이 있는 각 폐경 전 여성에 대해 임신 테스트를 수행할 것입니다.
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다. 환자 선별 시 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 가임기 여성과 가임 남성은 이 연구 실험에 참여하는 동안 잠재적인 출산 위험에 대해 알리고 치료 기간 동안 및 치료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다는 조언을 받게 됩니다.
  • 위험을 증가시키거나 치료 또는 치료 후 임상 모니터링을 받거나 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동맥내 베바시주맙
3주마다 15mg/kg의 베바시주맙 반복 동맥내 주사
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 년
부작용의 빈도는 질병 진행 또는 사망까지 정량화됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양 반응
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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