Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Superselektiv intraarteriell intrakraniell infusjon av Bevacizumab (Avastin) for Glioblastoma Multiforme

8. august 2022 oppdatert av: Erol Veznedaroglu, Global Neurosciences Institute
Den høygradige maligne hjernesvulsten glioblastoma multiforme (GBM) utgjør majoriteten av alle primære hjernesvulster hos voksne. Denne gruppen av svulster viser også den mest aggressive oppførselen, noe som resulterer i median total overlevelsesvarighet på bare 9-12 måneder for GBM. Initial terapi består av kirurgisk reseksjon, ekstern strålestråling eller begge deler. For tiden opplever alle pasienter et tilbakefall etter denne førstelinjebehandlingen, så forbedringer i både førstelinje- og bergingsterapi er avgjørende for å forbedre livskvaliteten og forlenge overlevelsen. Superselektiv intraarteriell cerebral infusjon (SIACI) er en teknikk som effektivt kan øke konsentrasjonen av medikament som leveres til hjernen samtidig som kroppen sparer for systemiske bivirkninger. Denne teknikken trer et lite kateter gjennom pasientens lårbensarterie i benet, opp gjennom kroppen og halsen og inn i hjernen. Når kateteret når hjernen, frigjøres kjemoterapi til blodårene som mater svulsten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Rekruttering

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av GBM
  • Grad IV GBM-svulster som har kommet tilbake etter total reseksjon
  • Alder > 18 år
  • Minst fire uker etter en nylig operasjon
  • Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus ≥60 % og en forventet overlevelse på ≥ tre måneder.
  • Ingen IV kjemoterapi i tre uker før behandling i henhold til denne forskningsprotokollen og ingen ekstern strålestråling i fire uker før behandling under denne forskningsprotokollen.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk reserve
  • Koagulasjonsparametere før registrering (PT og PTT) må være tilstrekkelige.
  • Pasienter må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode under og i en periode på tre måneder etter behandlingsperioden. En graviditetstest vil bli utført på hver premenopausal kvinne i fertil alder umiddelbart før inntreden i forskningsstudien.
  • Pasienter må kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke. Informert samtykke må innhentes ved pasientscreening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Kvinner i fertil alder og fertile menn vil bli informert om den potensielle risikoen for forplantning mens de deltar i denne forskningsstudien, og vil bli informert om at de må bruke effektiv prevensjon under og i en periode på tre måneder etter behandlingsperioden.
  • Pasienter med betydelige sammenfallende medisinske eller psykiatriske tilstander som vil sette dem i økt risiko eller påvirke deres evne til å motta eller etterkomme behandling eller klinisk overvåking etter behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intraarteriell Bevacizumab
Gjentatte intraarterielle bevacizumab-injeksjoner med 15 mg/kg hver 3. uke
Legemiddel: Bevacizumab
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 3 år
Hyppigheten av uønskede hendelser vil bli kvantifisert inntil sykdomsprogresjon eller død.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Global Neurosciences Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

7. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GlobalNI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere