Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szuperszelektív intraarteriális intrakraniális bevacizumab (Avastin) infúzió Glioblastoma Multiforme kezelésére

2022. augusztus 8. frissítette: Erol Veznedaroglu, Global Neurosciences Institute
A magas fokú malignus agydaganat glioblastoma multiforme (GBM) a felnőttek összes elsődleges agydaganatának többségét teszi ki. A daganatok ezen csoportja a legagresszívebb viselkedést is mutatja, ami a GBM átlagos túlélési idejét mindössze 9-12 hónapig teszi. A kezdeti terápia műtéti reszekcióból, külső sugársugárzásból vagy mindkettőből áll. Jelenleg minden betegnél megismétlődik az első vonalbeli terápia után, így az első vonalbeli és a mentőterápia javulása kritikus fontosságú az életminőség javítása és a túlélés meghosszabbítása szempontjából. A szuperszelektív intraarteriális agyi infúzió (SIACI) egy olyan technika, amely hatékonyan növelheti az agyba juttatott gyógyszer koncentrációját, miközben megkíméli a szervezetet a szisztémás mellékhatásoktól. Ez a technika egy apró katétert vezet át a páciens combi artériáján a lábában, felfelé a testen és a nyakon, majd az agyba. Amint a katéter eléri az agyat, a kemoterápia felszabadul a daganatot tápláló erekbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Toborzás

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A GBM szövettanilag megerősített diagnózisa
  • IV. fokozatú GBM daganatok, amelyek a teljes reszekció után kiújultak
  • Életkor > 18 év
  • Legalább négy héttel a legutóbbi műtét után
  • A betegek Karnofsky teljesítménystátuszának ≥60%-nak kell lennie, és a várható túlélésnek ≥ három hónapnak kell lennie.
  • Tilos IV kemoterápia három hétig a jelen kutatási protokoll szerinti kezelés előtt, és nincs külső sugársugárzás a jelen kutatási protokoll szerinti kezelés előtt négy hétig.
  • A betegeknek megfelelő hematológiai tartalékkal kell rendelkezniük
  • A beiratkozás előtti koagulációs paramétereknek (PT és PTT) megfelelőnek kell lenniük.
  • A betegeknek vállalniuk kell, hogy orvosilag hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelési időszak alatt és azt követően három hónapig. Minden, fogamzóképes korban lévő premenopauzás nőnél terhességi tesztet végeznek közvetlenül a kutatási vizsgálatba való belépés előtt.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni. A betegszűréskor tájékozott beleegyezést kell szerezni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A fogamzóképes nőket és a termékeny férfiakat tájékoztatják a nemzés lehetséges kockázatáról, miközben részt vesznek ebben a kutatási kísérletben, és tájékoztatják őket arról, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelési időszak alatt és azt követően három hónapig.
  • Azok a betegek, akiknek jelentős egyidejűleg fennálló egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely fokozott kockázatnak tenné ki őket, vagy befolyásolná a kezelésben vagy a kezelés utáni klinikai megfigyelésben való részvételi képességüket, illetve annak teljesítését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Intraarteriális bevacizumab
Ismételt intraarteriális bevacizumab injekció 15 mg/ttkg 3 hetente
Drog: Bevacizumab
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 3 év
A nemkívánatos események gyakoriságát a betegség progressziójáig vagy haláláig számszerűsítik.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Global Neurosciences Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GlobalNI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblastoma Multiforme

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel