Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Superselektywny dotętniczy wlew wewnątrzczaszkowy bewacyzumabu (Avastin) w leczeniu glejaka wielopostaciowego

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Erol Veznedaroglu, Global Neurosciences Institute
Złośliwy guz mózgu o wysokim stopniu złośliwości, glejak wielopostaciowy (GBM), stanowi większość wszystkich pierwotnych guzów mózgu u dorosłych. Ta grupa guzów wykazuje również najbardziej agresywne zachowanie, co skutkuje medianą całkowitego czasu przeżycia wynoszącą zaledwie 9-12 miesięcy dla GBM. Początkowa terapia polega na resekcji chirurgicznej, napromieniowaniu wiązką zewnętrzną lub obu. Obecnie wszyscy pacjenci doświadczają nawrotu po tej terapii pierwszego rzutu, więc poprawa zarówno w terapii pierwszego rzutu, jak i terapii ratunkowej ma kluczowe znaczenie dla poprawy jakości życia i przedłużenia przeżycia. Superselektywna dotętnicza infuzja mózgowa (SIACI) to technika, która może skutecznie zwiększyć stężenie leku dostarczanego do mózgu, jednocześnie oszczędzając organizmowi ogólnoustrojowych skutków ubocznych. Technika ta polega na przewleczeniu maleńkiego cewnika przez tętnicę udową pacjenta w nodze, przez ciało i szyję do mózgu. Gdy cewnik dotrze do mózgu, chemioterapia jest uwalniana do naczyń krwionośnych, które odżywiają guz.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie GBM
  • Guzy GBM stopnia IV, które nawróciły po całkowitej resekcji
  • Wiek > 18 lat
  • Co najmniej cztery tygodnie po ostatniej operacji
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥60% i przewidywane przeżycie ≥ trzy miesiące.
  • Brak chemioterapii dożylnej przez trzy tygodnie przed leczeniem zgodnie z tym protokołem badawczym i brak naświetlania wiązką zewnętrzną przez cztery tygodnie przed leczeniem zgodnie z tym protokołem badawczym.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią rezerwę hematologiczną
  • Parametry krzepnięcia przed włączeniem (PT i PTT) muszą być odpowiednie.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres trzech miesięcy po jego zakończeniu. Test ciążowy zostanie przeprowadzony na każdej kobiecie przed menopauzą zdolnej do zajścia w ciążę bezpośrednio przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na piśmie. Podczas badania przesiewowego pacjenta należy uzyskać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni zostaną poinformowani o potencjalnym ryzyku prokreacji podczas udziału w tym badaniu naukowym i zostaną poinformowani o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie i przez okres trzech miesięcy po okresie leczenia.
  • Pacjenci z istotnymi współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które narażają ich na zwiększone ryzyko lub wpływają na ich zdolność do otrzymania lub przestrzegania leczenia lub monitorowania klinicznego po leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dotętniczy bewacyzumab
Powtarzane dotętnicze wstrzyknięcia bewacyzumabu w dawce 15 mg/kg co 3 tygodnie
Lek: Bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość zdarzeń niepożądanych będzie określana ilościowo aż do progresji choroby lub zgonu.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Global Neurosciences Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GlobalNI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj