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Infusão Intracraniana Intraarterial Superseletiva de Bevacizumabe (Avastin) para Glioblastoma Multiforme

8 de agosto de 2022 atualizado por: Erol Veznedaroglu, Global Neurosciences Institute
O tumor cerebral maligno de alto grau glioblastoma multiforme (GBM) compreende a maioria de todos os tumores cerebrais primários em adultos. Este grupo de tumores também exibe o comportamento mais agressivo, resultando em durações médias de sobrevida global de apenas 9-12 meses para o GBM. A terapia inicial consiste em ressecção cirúrgica, radiação externa ou ambas. Atualmente, todos os pacientes apresentam recorrência após essa terapia de primeira linha; portanto, melhorias na terapia de primeira linha e de resgate são essenciais para melhorar a qualidade de vida e prolongar a sobrevida. A Infusão Cerebral Intra-arterial Superseletiva (SIACI) é uma técnica que pode efetivamente aumentar a concentração da droga entregue ao cérebro enquanto poupa o corpo de efeitos colaterais sistêmicos. Essa técnica introduz um minúsculo cateter na artéria femoral do paciente na perna, subindo pelo corpo e pescoço até o cérebro. Assim que o cateter atinge o cérebro, a quimioterapia é liberada para os vasos sanguíneos que alimentam o tumor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Recrutamento

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de GBM
  • Tumores GBM grau IV que recorreram após ressecção total
  • Idade > 18 anos
  • Pelo menos quatro semanas após qualquer cirurgia recente
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky ≥60% e uma sobrevida esperada de ≥ três meses.
  • Sem quimioterapia IV por três semanas antes do tratamento sob este protocolo de pesquisa e sem radiação de feixe externo por quatro semanas antes do tratamento sob este protocolo de pesquisa.
  • Os pacientes devem ter reserva hematológica adequada
  • Os parâmetros de coagulação pré-inscrição (PT e PTT) devem ser adequados.
  • Os pacientes devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente eficaz durante e por um período de três meses após o período de tratamento. Um teste de gravidez será realizado em cada mulher na pré-menopausa com potencial para engravidar imediatamente antes da entrada no estudo de pesquisa.
  • Os pacientes devem ser capazes de entender e dar consentimento informado por escrito. O consentimento informado deve ser obtido no momento da triagem do paciente.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis serão informados sobre o risco potencial de procriação durante a participação neste estudo de pesquisa e serão avisados ​​de que devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por um período de três meses após o período de tratamento.
  • Pacientes com condições médicas ou psiquiátricas intercorrentes significativas que os colocariam em risco aumentado ou afetariam sua capacidade de receber ou cumprir o tratamento ou monitoramento clínico pós-tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bevacizumabe intra-arterial
Injeções intra-arteriais repetidas de bevacizumabe a 15 mg/kg a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 3 anos
A frequência de eventos adversos será quantificada até a progressão da doença ou óbito.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta Tumoral
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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