- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02285959
Infusão Intracraniana Intraarterial Superseletiva de Bevacizumabe (Avastin) para Glioblastoma Multiforme
8 de agosto de 2022 atualizado por: Erol Veznedaroglu, Global Neurosciences Institute
O tumor cerebral maligno de alto grau glioblastoma multiforme (GBM) compreende a maioria de todos os tumores cerebrais primários em adultos.
Este grupo de tumores também exibe o comportamento mais agressivo, resultando em durações médias de sobrevida global de apenas 9-12 meses para o GBM.
A terapia inicial consiste em ressecção cirúrgica, radiação externa ou ambas.
Atualmente, todos os pacientes apresentam recorrência após essa terapia de primeira linha; portanto, melhorias na terapia de primeira linha e de resgate são essenciais para melhorar a qualidade de vida e prolongar a sobrevida.
A Infusão Cerebral Intra-arterial Superseletiva (SIACI) é uma técnica que pode efetivamente aumentar a concentração da droga entregue ao cérebro enquanto poupa o corpo de efeitos colaterais sistêmicos.
Essa técnica introduz um minúsculo cateter na artéria femoral do paciente na perna, subindo pelo corpo e pescoço até o cérebro.
Assim que o cateter atinge o cérebro, a quimioterapia é liberada para os vasos sanguíneos que alimentam o tumor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Recrutamento
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de GBM
- Tumores GBM grau IV que recorreram após ressecção total
- Idade > 18 anos
- Pelo menos quatro semanas após qualquer cirurgia recente
- Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky ≥60% e uma sobrevida esperada de ≥ três meses.
- Sem quimioterapia IV por três semanas antes do tratamento sob este protocolo de pesquisa e sem radiação de feixe externo por quatro semanas antes do tratamento sob este protocolo de pesquisa.
- Os pacientes devem ter reserva hematológica adequada
- Os parâmetros de coagulação pré-inscrição (PT e PTT) devem ser adequados.
- Os pacientes devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente eficaz durante e por um período de três meses após o período de tratamento. Um teste de gravidez será realizado em cada mulher na pré-menopausa com potencial para engravidar imediatamente antes da entrada no estudo de pesquisa.
- Os pacientes devem ser capazes de entender e dar consentimento informado por escrito. O consentimento informado deve ser obtido no momento da triagem do paciente.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis serão informados sobre o risco potencial de procriação durante a participação neste estudo de pesquisa e serão avisados de que devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por um período de três meses após o período de tratamento.
- Pacientes com condições médicas ou psiquiátricas intercorrentes significativas que os colocariam em risco aumentado ou afetariam sua capacidade de receber ou cumprir o tratamento ou monitoramento clínico pós-tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bevacizumabe intra-arterial
Injeções intra-arteriais repetidas de bevacizumabe a 15 mg/kg a cada 3 semanas
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 3 anos
|
A frequência de eventos adversos será quantificada até a progressão da doença ou óbito.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Resposta Tumoral
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- GlobalNI
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Glioblastoma multiforme
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...RecrutamentoGlioblastom OMS Grau 4Alemanha
Ensaios clínicos em Bevacizumabe
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIIRescindidoCâncer de cólon | Metástase irressecável originária de câncer de cólonEspanha
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRescindido
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ConcluídoCâncer Colorretal MetastáticoItália
-
Neon HospitalOndokuz Mayıs UniversityConcluídoEdema macular diabético
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ainda não está recrutando
-
West China HospitalRecrutamentoNeoplasia do EstômagoChina
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...Concluído
-
Northwell HealthConcluídoGlioblastoma multiforme | Astrocitoma AnaplásicoEstados Unidos
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesDesconhecidoDoença retinovascularIrã (Republic Islâmica do Irã
-
University of California, San DiegoRescindido