進行性乾燥型加齢黄斑変性の治療における OpRegen の安全性と有効性の研究
2026年7月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
進行性乾燥型加齢黄斑変性症（地理的萎縮）患者の網膜下に移植されたヒト胚性幹細胞由来網膜色素上皮細胞の第I/IIa相用量漸増安全性および有効性研究
この研究の主な目的は、OpRegen - ヒト胚性幹細胞由来の網膜色素上皮 (RPE) 細胞の安全性と忍容性の評価です。
この研究には、移植された OpRegen 細胞が生着し、生存し、疾患の進行を緩和する能力の初期調査も含まれます。
調査の概要
詳細な説明
OpRegen® は、ヒト胚性幹細胞 (hESC) に由来する網膜色素上皮 (RPE) 細胞から構成される細胞ベースの製品であり、眼科用 Balanced Salt Solution Plus (BSS Plus) または CryoStor® 5 (解凍および注入、TAI)。 これはフェーズ I/IIa の用量漸増であり、進行性ドライ型 AMD 患者に対する OpRegen 移植の安全性と忍容性を評価します。 この研究には、有効性の初期調査も含まれます。
合計約24科目が登録されます。 被験者は 50 歳以上で、黄斑に GA の眼底検査所見があり、追加の付随する眼障害がない、非血管新生 (乾性) AMD である必要があります。 被験者は、最高の矯正視力（BCVA）と投与されたOpRegen用量に従って、4つのコホートに分けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- West Coast Retina Medical Group
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Mid Atlantic Retina
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
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Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50 歳以上。
- 両眼の乾式（非血管新生）加齢黄斑変性症の診断;
- 黄斑の進行性地理的萎縮を伴う乾性 AMD の眼底検査所見;
- -ETDRS視力検査による研究眼のコホート1〜3で20/200以下およびコホート4で20/64〜20/250以下の最高補正中心視力;
- 非手術眼の視力は、手術眼の視力以上でなければなりません。
- -すべての研究関連手順への参加を許可し、研究フォローアップ期間を完了するのに十分な健康状態の被験者（医療記録）;
- -監視された麻酔管理下で網膜硝子体手術を受ける能力;
- 血球数、血液化学、凝固および尿検査に異常な意味がない;
- TB (コホート 4)、HIV、HBC、HCV は陰性、CMV IgM と EBV IgM は陰性。
- 悪性腫瘍の病歴はありません（非黒色腫皮膚がんを除く）。 寛解期間が 5 年を超えるがんの場合、登録前に治験責任医師と腫瘍医の書面による同意があれば、登録が許可されます。
- -将来のすべての血液および組織の提供を延期する意思がある;
- -インフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができます。
除外基準:
- -病歴による血管新生AMDの証拠、および臨床検査、フルオレセイン血管造影（FA）、または眼のベースラインでの眼コヒーレンストモグラフィー（OCT）。
- -糖尿病性網膜症、血管閉塞、ブドウ膜炎、コート病、緑内障、白内障または中膜混濁の病歴または存在 後極の視覚化を妨げる、またはAMD以外の重大な眼疾患で、研究の眼の視力が損なわれた、または損なわれる可能性があり、プライマリの分析を混乱させる可能性があります結果;
- -研究眼における網膜剥離修復の歴史;
- -6ディオプターを超える軸近視;
- -研究眼の白内障除去および過去4週間の研究眼のイットリウムアルミニウムガーネット（YAG）レーザー嚢切開後少なくとも2か月、および移植前の過去3か月の研究眼の他の眼科手術;
- -認知障害または認知症の病歴;
- 全身性免疫抑制の禁忌;
- -研究眼の脈絡膜血管新生に関連するAMD以外の状態の病歴（例： 病的近視または推定眼ヒストプラスマ症);
- -治験責任医師の意見では、あらゆる種類の全身性疾患またはその治療には、進行、再発、または臨床状態の評価にバイアスをかける可能性のある程度に変化することが予想される病状（制御または制御されていない）が含まれますまたは、患者を特別な危険にさらす。
- 妊娠中または授乳中;
- -別の臨床研究への現在の参加。 -全身または目に投与される薬物の臨床研究への過去の参加（6か月以内）。
- 現在、アスピリン、アスピリン含有製品、および/または手術の7日前に中止できないその他の凝固調節薬を服用している;
- がんの病歴（非黒色腫皮膚がん以外）。 5年以上前に治癒したがんの場合、登録は、登録前に主治医と腫瘍専門医の書面による同意があれば許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OpRegen
最初の 3 つのコホートで最高矯正視力が 20/200 以下の最大 12 人の法的に盲目の被験者、および第 4 コホートで最高矯正視力が 20/64 および 20/250 の最大 12 人の被験者
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50,000 ～ 200,000 細胞の目標用量が網膜下腔に送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：試験開始から、最後の被験者への投与後 12 か月まで、さらに最大 90 日 (最大約 6.5 年)
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有害事象とは、医薬品を投与された対象におけるあらゆる不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係を持っている必要はありません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
AE は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v 3.0 を使用して等級付けされました。
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試験開始から、最後の被験者への投与後 12 か月まで、さらに最大 90 日 (最大約 6.5 年)
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眼圧 (IOP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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ベースライン、12か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地理的萎縮（GA）病変領域のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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GA病変領域は、中央読み取りセンターによる利用可能な眼底自家蛍光（FAF）画像データに基づいていました。
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ベースライン、12か月目
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視力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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視力のベースラインからの変化は、逆光照明 ETDRS チャートによって 4 メートルの距離から測定されました。
視力は、正しく読み取れた文字の数として報告されました。
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ベースライン、12か月目
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) 生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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NEI VFQ-25 は、25 項目の患者報告アンケートです。
複合スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを示します。
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ベースライン、12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年1月31日
試験登録日
最初に提出
2014年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月5日
最初の投稿 (推定)
2014年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究のために、資格のある研究者は、個々の患者レベルの臨床データへのアクセスを要求する場合があります。
臨床研究情報の透明性に対するRocheのコミットメントをご覧ください：https：//go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。