Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van OpRegen voor de behandeling van gevorderde droge vorm leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 50 en ouder;
• Diagnose van droge (niet-neovasculaire) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in beide ogen;
• Funduscopische bevindingen van droge AMD met progressieve geografische atrofie in de macula;
• Best gecorrigeerde centrale gezichtsscherpte gelijk aan of minder dan 20/200 in cohorten 1-3 en 20/64-20/250 in cohort 4 in het onderzoeksoog door ETDRS-zichttesten;
• Het zicht in het niet-geopereerde oog moet beter of gelijk zijn aan dat in het geopereerde oog;
• Proefpersonen met een voldoende goede gezondheid om deelname aan alle studiegerelateerde procedures mogelijk te maken en de follow-upperiode van de studie te voltooien (medische dossiers);
• Mogelijkheid om een ​​vitreoretinale chirurgische ingreep te ondergaan onder gecontroleerde anesthesiezorg;
• Bloedtellingen, bloedchemie, stolling en urineonderzoek zonder abnormale betekenis;
• Negatief voor tbc (cohort 4), hiv, HBC en HCV, negatief voor CMV IgM en EBV IgM;
• Geen geschiedenis van maligniteit (anders dan een niet-melanoom huidkanker). Voor kankers die langer dan 5 jaar in remissie zijn, is inschrijving toegestaan ​​met overeengekomen gedocumenteerde goedkeuring van hoofdonderzoeker en oncoloog voorafgaand aan inschrijving;
• Bereid om alle toekomstige bloed- en weefseldonaties uit te stellen;
• In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van neovasculaire AMD door geschiedenis, evenals door klinisch onderzoek, fluoresceïne-angiografie (FA) of oculaire coherentietomografie (OCT) bij baseline in beide ogen;
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van diabetische retinopathie, vasculaire occlusies, uveïtis, de ziekte van Coat, glaucoom, cataract of media-opaciteit die visualisatie van de achterste pool verhindert of een andere significante oogaandoening dan AMD die het gezichtsvermogen in het onderzoeksoog heeft aangetast of zou kunnen aantasten en confound-analyse van de primaire resultaat;
• Geschiedenis van herstel van netvliesloslating in het onderzoeksoog;
• Axiale bijziendheid groter dan -6 dioptrieën;
• Ten minste 2 maanden na verwijdering van cataract in het onderzoeksoog en Yttrium Aluminium Granaat (YAG) lasercapsulotomie in het onderzoeksoog in de afgelopen 4 weken en elke andere oogoperatie in het onderzoeksoog in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan implantatie;
• Geschiedenis van cognitieve stoornissen of dementie;
• Contra-indicatie voor systemische immunosuppressie;
• Voorgeschiedenis van een andere aandoening dan AMD geassocieerd met choroïdale neovascularisatie in het onderzoeksoog (bijv. pathologische bijziendheid of vermoedelijke oculaire histoplasmose);
• Elk type systemische ziekte of de behandeling ervan, naar de mening van de onderzoeker, inclusief elke medische aandoening (gecontroleerd of ongecontroleerd) waarvan kan worden verwacht dat deze zodanig verergert, terugkeert of verandert dat deze de beoordeling van de klinische status kan vertekenen van de patiënt in significante mate of de patiënt een bijzonder risico opleveren.
• Zwangerschap of borstvoeding;
• Huidige deelname aan een andere klinische studie. Eerdere deelname (binnen 6 maanden) aan een klinische studie van een geneesmiddel dat systemisch of in het oog wordt toegediend.
• momenteel aspirine, aspirine-bevattende producten en/of andere stollingsmodificerende geneesmiddelen krijgt die 7 dagen voorafgaand aan de operatie niet kunnen worden stopgezet;
• Geschiedenis van kanker (anders dan een niet-melanoom huidkanker). Voor kankers die meer dan vijf jaar geleden zijn genezen, is inschrijving toegestaan ​​met overeengekomen gedocumenteerde goedkeuring van hoofdonderzoeker en oncoloog voorafgaand aan inschrijving.