Estudio de seguridad y eficacia de OpRegen para el tratamiento de la degeneración macular avanzada relacionada con la edad de forma seca

Criterios de inclusión:

• 50 años o más;
• Diagnóstico de degeneración macular seca relacionada con la edad (no neovascular) en ambos ojos;
• Hallazgos funduscópicos de AMD seca con atrofia geográfica progresiva en la mácula;
• Agudeza visual central mejor corregida igual o inferior a 20/200 en las cohortes 1-3 y 20/64-20/250 en la cohorte 4 en el ojo del estudio mediante la prueba de visión ETDRS;
• La visión del ojo no operado debe ser mejor o igual que la del ojo operado;
• Sujetos con suficiente buena salud para permitir la participación en todos los procedimientos relacionados con el estudio y completar el período de seguimiento del estudio (registros médicos);
• Capacidad para someterse a un procedimiento quirúrgico vitreorretiniano bajo atención anestésica supervisada;
• Hemograma, bioquímica sanguínea, coagulación y análisis de orina sin significación anormal;
• Negativo para TB (cohorte 4), VIH, HBC y VHC, negativo para CMV IgM y EBV IgM;
• Sin antecedentes de malignidad (aparte de un cáncer de piel no melanoma). Para los cánceres en remisión durante más de 5 años, se permite la inscripción con la aprobación documentada del investigador principal y el oncólogo antes de la inscripción;
• Dispuesto a diferir toda futura donación de sangre y tejidos;
• Capaz de entender y dispuesto a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de AMD neovascular por antecedentes, así como por examen clínico, angiografía con fluoresceína (FA) o tomografía de coherencia ocular (OCT) al inicio en cualquiera de los ojos;
• Antecedentes o presencia de retinopatía diabética, oclusiones vasculares, uveítis, enfermedad de Coat, glaucoma, cataratas u opacidad de los medios que impida la visualización del polo posterior o cualquier enfermedad ocular significativa distinta de la DMAE que haya comprometido o podría comprometer la visión en el ojo del estudio y confundir el análisis del ojo primario. resultado;
• Antecedentes de reparación de desprendimiento de retina en el ojo del estudio;
• Miopía axial superior a -6 dioptrías;
• Al menos 2 meses después de la extracción de cataratas en el ojo del estudio y la capsulotomía con láser de granate de aluminio e itrio (YAG) en el ojo del estudio en las últimas 4 semanas y cualquier otra cirugía ocular en el ojo del estudio en los últimos 3 meses antes de la implantación;
• Antecedentes de deterioro cognitivo o demencia;
• Contraindicación para inmunosupresión sistémica;
• Antecedentes de cualquier afección distinta de AMD asociada con neovascularización coroidea en el ojo del estudio (p. miopía patológica o presunta histoplasmosis ocular);
• Cualquier tipo de enfermedad sistémica o su tratamiento, en opinión del Investigador, incluida cualquier afección médica (controlada o no controlada) que pueda esperarse que progrese, recurra o cambie hasta tal punto que pueda sesgar la evaluación del estado clínico. del paciente en un grado significativo o poner al paciente en un riesgo especial.
• Embarazo o lactancia;
• Participación actual en otro estudio clínico. Participación anterior (dentro de los 6 meses) en cualquier estudio clínico de un fármaco administrado sistémicamente o en el ojo.
• Recibe actualmente aspirina, productos que contienen aspirina y/o cualquier otro fármaco modificador de la coagulación que no se puede suspender 7 días antes de la cirugía;
• Antecedentes de cáncer (aparte de un cáncer de piel no melanoma). Para los cánceres curados hace más de cinco años, se permite la inscripción con la aprobación documentada del investigador principal y el oncólogo antes de la inscripción.