Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af OpRegen til behandling af avanceret tør-form aldersrelateret makuladegeneration

Inklusionskriterier:

• Alder 50 og ældre;
• Diagnose af tør (ikke-neovaskulær) aldersrelateret makuladegeneration i begge øjne;
• Funduskopiske fund af tør AMD med progressiv geografisk atrofi i makula;
• Bedst korrigeret central synsstyrke lig med eller mindre end 20/200 i kohorter 1-3 og 20/64-20/250 i kohorte 4 i undersøgelsesøjet ved ETDRS-synstest;
• Synet i det ikke-opererede øje skal være bedre end eller lig med det i det opererede øje;
• Forsøgspersoner med tilstrækkeligt godt helbred til at tillade deltagelse i alle undersøgelsesrelaterede procedurer og fuldføre undersøgelsens opfølgningsperiode (lægejournaler);
• Evne til at gennemgå en vitreoretinal kirurgisk procedure under overvåget anæstesibehandling;
• Blodtal, blodkemi, koagulation og urinanalyse uden unormal betydning;
• Negativ for TB (kohorte 4), HIV, HBC og HCV, negativ for CMV IgM og EBV IgM;
• Ingen historie med malignitet (bortset fra en ikke-melanom hudkræft). For kræftformer i remission i mere end 5 år er indskrivning tilladt med en samstemmende dokumenteret godkendelse af hovedinvestigator og onkolog før tilmelding;
• Villig til at udsætte al fremtidig blod- og vævsdonation;
• Kan forstå og er villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis for neovaskulær AMD ved historie såvel som ved klinisk undersøgelse, fluorescein angiografi (FA) eller okulær kohærenstomografi (OCT) ved baseline i begge øjne;
• Anamnese eller tilstedeværelse af diabetisk retinopati, vaskulære okklusioner, uveitis, Coat's disease, glaukom, katarakt eller mediaopacitet, der forhindrer visualisering af posterior pole eller enhver anden væsentlig øjensygdom end AMD, der har kompromitteret eller kunne kompromittere synet i undersøgelsens øje og forvirre analysen af ​​det primære øje. resultat;
• Anamnese med reparation af nethindeløsning i undersøgelsesøjet;
• Aksial nærsynethed større end -6 dioptrier;
• Mindst 2 måneder efter fjernelse af grå stær i undersøgelsesøjet og Yttrium Aluminium Granat (YAG) laserkapsulotomi i undersøgelsesøjet i de seneste 4 uger og enhver anden okulær operation i undersøgelsesøjet inden for de seneste 3 måneder før implantation;
• Anamnese med kognitive svækkelser eller demens;
• Kontraindikation for systemisk immunsuppression;
• Anamnese med enhver anden tilstand end AMD forbundet med choroidal neovaskularisering i undersøgelsesøjet (f. patologisk nærsynethed eller formodet okulær histoplasmose);
• Enhver form for systemisk sygdom eller behandling heraf, efter investigatorens mening, herunder enhver medicinsk tilstand (kontrolleret eller ukontrolleret), der kan forventes at udvikle sig, gentage sig eller ændre sig i en sådan grad, at den kan påvirke vurderingen af ​​den kliniske status af patienten i væsentlig grad eller sætte patienten i særlig risiko.
• Graviditet eller amning;
• Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie. Tidligere deltagelse (inden for 6 måneder) i enhver klinisk undersøgelse af et lægemiddel administreret systemisk eller til øjet.
• Modtager i øjeblikket aspirin, aspirinholdige produkter og/eller andre koagulationsmodificerende lægemidler, som ikke kan seponeres 7 dage før operationen;
• Anamnese med kræft (bortset fra hudkræft uden melanom). For kræftsygdomme, der er helbredt for mere end fem år siden, er tilmelding tilladt med en samstemmende dokumenteret godkendelse af hovedinvestigator og onkolog før tilmelding.