Étude d'innocuité et d'efficacité d'OpRegen pour le traitement de la forme sèche avancée de la dégénérescence maculaire liée à l'âge

Critère d'intégration:

• 50 ans et plus ;
• Diagnostic de dégénérescence maculaire sèche (non néovasculaire) liée à l'âge dans les deux yeux ;
• Découvertes du fond d'œil de la DMLA sèche avec atrophie géographique progressive de la macula ;
• Meilleure acuité visuelle centrale corrigée égale ou inférieure à 20/200 dans les cohortes 1-3 et 20/64-20/250 dans la cohorte 4 dans l'œil de l'étude par test de vision ETDRS ;
• La vision de l'œil non opéré doit être supérieure ou égale à celle de l'œil opéré ;
• Sujets ayant une santé suffisamment bonne pour permettre la participation à toutes les procédures liées à l'étude et terminer la période de suivi de l'étude (dossiers médicaux) ;
• Capacité à subir une intervention chirurgicale vitréo-rétinienne sous anesthésie surveillée ;
• Numération sanguine, chimie du sang, coagulation et analyse d'urine sans signification anormale ;
• Négatif pour TB (cohorte 4), VIH, HBC et VHC, négatif pour CMV IgM et EBV IgM ;
• Aucun antécédent de malignité (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome). Pour les cancers en rémission depuis plus de 5 ans, l'inscription est autorisée avec l'approbation documentée et concordante du chercheur principal et de l'oncologue avant l'inscription ;
• Disposé à reporter tout futur don de sang et de tissus ;
• Capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Preuve de DMLA néovasculaire par les antécédents, ainsi que par un examen clinique, une angiographie à la fluorescéine (AF) ou une tomographie par cohérence oculaire (OCT) au départ dans l'un ou l'autre œil ;
• Antécédents ou présence de rétinopathie diabétique, d'occlusions vasculaires, d'uvéite, de la maladie de Coat, de glaucome, de cataracte ou d'opacité médiale empêchant la visualisation du pôle postérieur ou de toute maladie oculaire importante autre que la DMLA qui a compromis ou pourrait compromettre la vision dans l'œil de l'étude et confond l'analyse du primaire résultat;
• Antécédents de réparation du décollement de la rétine dans l'œil de l'étude ;
• Myopie axiale supérieure à -6 dioptries ;
• Au moins 2 mois après le retrait de la cataracte dans l'œil à l'étude et la capsulotomie au laser Yttrium Aluminium Garnet (YAG) dans l'œil à l'étude au cours des 4 dernières semaines et toute autre chirurgie oculaire dans l'œil à l'étude au cours des 3 derniers mois avant l'implantation ;
• Antécédents de troubles cognitifs ou de démence ;
• Contre-indication à l'immunosuppression systémique ;
• Antécédents de toute affection autre que la DMLA associée à une néovascularisation choroïdienne dans l'œil à l'étude (par ex. myopie pathologique ou histoplasmose oculaire présumée);
• Tout type de maladie systémique ou son traitement, de l'avis de l'investigateur, y compris toute condition médicale (contrôlée ou non) dont on pourrait s'attendre à ce qu'elle progresse, se reproduise ou change à un point tel qu'elle peut biaiser l'évaluation de l'état clinique du patient à un degré significatif ou exposent le patient à un risque particulier.
• Grossesse ou allaitement;
• Participation actuelle à une autre étude clinique. Participation antérieure (dans les 6 mois) à toute étude clinique d'un médicament administré par voie systémique ou oculaire.
• Vous recevez actuellement de l'aspirine, des produits contenant de l'aspirine et/ou tout autre médicament modifiant la coagulation qui ne peut pas être interrompu 7 jours avant la chirurgie ;
• Antécédents de cancer (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome). Pour les cancers guéris il y a plus de cinq ans, l'inscription est autorisée avec l'approbation documentée concordante du chercheur principal et de l'oncologue avant l'inscription.