Estudo de Segurança e Eficácia de OpRegen para Tratamento de Degeneração Macular Relacionada à Idade de Forma Seca Avançada

Critério de inclusão:

• Idade igual ou superior a 50 anos;
• Diagnóstico de degeneração macular seca (não neovascular) relacionada à idade em ambos os olhos;
• Achados fundoscópicos de DMRI seca com atrofia geográfica progressiva na mácula;
• Melhor acuidade visual central corrigida igual ou inferior a 20/200 nas coortes 1-3 e 20/64-20/250 na coorte 4 no olho do estudo pelo teste de visão ETDRS;
• A visão do olho não operado deve ser melhor ou igual à do olho operado;
• Sujeitos com saúde suficientemente boa para permitir a participação em todos os procedimentos relacionados ao estudo e completar o período de acompanhamento do estudo (registros médicos);
• Capacidade de se submeter a um procedimento cirúrgico vitreorretiniano sob cuidados anestésicos monitorados;
• Hemogramas, química do sangue, coagulação e urinálise sem significado anormal;
• Negativo para TB (coorte 4), HIV, HBC e HCV, negativo para CMV IgM e EBV IgM;
• Sem história de malignidade (exceto câncer de pele não melanoma). Para cânceres em remissão por mais de 5 anos, a inscrição é permitida com a aprovação documentada do investigador principal e do oncologista antes da inscrição;
• Disposto a adiar todas as futuras doações de sangue e tecidos;
• Capaz de entender e disposto a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Evidência de DMRI neovascular pela história, bem como pelo exame clínico, angiografia com fluoresceína (AF) ou tomografia de coerência ocular (OCT) no início do estudo em qualquer um dos olhos;
• Histórico ou presença de retinopatia diabética, oclusões vasculares, uveíte, doença de Coat, glaucoma, catarata ou opacidade da mídia impedindo a visualização do polo posterior ou qualquer doença ocular significativa que não seja DMRI que tenha comprometido ou possa comprometer a visão no olho do estudo e confundir a análise do primário resultado;
• Histórico de correção de descolamento de retina no olho do estudo;
• Miopia axial maior que -6 dioptrias;
• Pelo menos 2 meses após a remoção da catarata no olho do estudo e capsulotomia a laser Yttrium Aluminium Garnet (YAG) no olho do estudo nas últimas 4 semanas e qualquer outra cirurgia ocular no olho do estudo nos últimos 3 meses antes da implantação;
• História de deficiências cognitivas ou demência;
• Contraindicação para imunossupressão sistêmica;
• Histórico de qualquer condição diferente de DMRI associada à neovascularização coroidal no olho do estudo (por exemplo, miopia patológica ou histoplasmose ocular presumida);
• Qualquer tipo de doença sistêmica ou seu tratamento, na opinião do Investigador, incluindo qualquer condição médica (controlada ou não controlada) que possa progredir, recorrer ou mudar de tal forma que possa influenciar a avaliação do estado clínico do paciente em grau significativo ou colocar o paciente em risco especial.
• Gravidez ou amamentação;
• Participação atual em outro estudo clínico. Participação anterior (dentro de 6 meses) em qualquer estudo clínico de um medicamento administrado sistemicamente ou no olho.
• Atualmente recebendo aspirina, produtos contendo aspirina e/ou qualquer outro medicamento modificador da coagulação que não pode ser descontinuado 7 dias antes da cirurgia;
• Histórico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma). Para cânceres curados há mais de cinco anos, a inscrição é permitida com a aprovação documentada do investigador principal e do oncologista antes da inscrição.