Säkerhets- och effektivitetsstudie av OpRegen för behandling av avancerad åldersrelaterad makuladegeneration i torr form

Inklusionskriterier:

• Ålder 50 och äldre;
• Diagnos av torr (icke-neovaskulär) åldersrelaterad makuladegeneration i båda ögonen;
• Funduskopiska fynd av torr AMD med progressiv geografisk atrofi i gula fläcken;
• Bäst korrigerad central synskärpa lika med eller mindre än 20/200 i kohorter 1-3 och 20/64-20/250 i kohort 4 i studieögat genom ETDRS syntestning;
• Synen i det opererade ögat måste vara bättre än eller lika med synen i det opererade ögat;
• Försökspersoner med tillräckligt god hälsa för att tillåta deltagande i alla studierelaterade procedurer och fullfölja studiens uppföljningsperiod (journaler);
• Förmåga att genomgå ett vitreoretinal kirurgiskt ingrepp under övervakad anestesivård;
• Blodvärden, blodkemi, koagulation och urinanalys utan onormal betydelse;
• Negativ för TB (kohort 4), HIV, HBC och HCV, negativ för CMV IgM och EBV IgM;
• Ingen anamnes på malignitet (annat än en icke-melanom hudcancer). För cancer i remission i mer än 5 år är inskrivning tillåten med samtyckt dokumenterat godkännande av huvudutredare och onkolog före inskrivning;
• Villig att skjuta upp all framtida blod- och vävnadsdonation;
• Kunna förstå och villig att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Bevis på neovaskulär AMD genom historia, såväl som genom klinisk undersökning, fluoresceinangiografi (FA) eller okulär koherenstomografi (OCT) vid baslinjen i båda ögat;
• Historik eller förekomst av diabetisk retinopati, vaskulära ocklusioner, uveit, pälssjukdom, glaukom, grå starr eller mediaopacitet som förhindrar visualisering av den bakre polen eller någon annan signifikant ögonsjukdom förutom AMD som har äventyrat eller kan äventyra synen i studieögat och förvirra analysen av det primära resultat;
• Historik av reparation av näthinneavlossning i studieögat;
• Axial myopi större än -6 dioptrier;
• Minst 2 månader efter avlägsnande av katarakt i studieögat och Yttrium Aluminium Granat (YAG) laserkapsulotomi i studieögat under de senaste 4 veckorna och någon annan okulär operation i studieögat under de senaste 3 månaderna före implantation;
• Historik med kognitiva störningar eller demens;
• Kontraindikation för systemisk immunsuppression;
• Historik om något annat tillstånd än AMD associerat med koroidal neovaskularisering i studieögat (t.ex. patologisk myopi eller förmodad okulär histoplasmos);
• Varje typ av systemisk sjukdom eller dess behandling, enligt utredarens åsikt, inklusive alla medicinska tillstånd (kontrollerat eller okontrollerat) som kan förväntas fortskrida, återkomma eller förändras i sådan utsträckning att det kan påverka bedömningen av den kliniska statusen av patienten i betydande grad eller utsätta patienten för en särskild risk.
• Graviditet eller amning;
• Nuvarande deltagande i en annan klinisk studie. Tidigare deltagande (inom 6 månader) i någon klinisk studie av ett läkemedel som administreras systemiskt eller till ögat.
• Får för närvarande acetylsalicylsyra, aspirininnehållande produkter och/eller andra koagulationsmodifierande läkemedel som inte kan avbrytas 7 dagar före operationen;
• Historik av cancer (annat än en icke-melanom hudcancer). För cancer som botats för mer än fem år sedan är inskrivning tillåten med samtyckt dokumenterat godkännande av huvudutredare och onkolog före inskrivningen.