Исследование безопасности и эффективности OpRegen для лечения прогрессирующей сухой формы возрастной макулярной дегенерации

Критерии включения:

• Возраст 50 лет и старше;
• Диагностика сухой (не неоваскулярной) возрастной макулодистрофии обоих глаз;
• На глазном дне обнаружена сухая AMD с прогрессирующей географической атрофией в макуле;
• Лучшая острота центрального зрения с коррекцией равна или меньше 20/200 в когортах 1-3 и 20/64-20/250 в когорте 4 в исследуемом глазу по данным тестирования зрения ETDRS;
• Зрение на неоперированном глазу должно быть лучше или равно таковому на оперированном глазу;
• Субъекты с достаточно хорошим здоровьем, чтобы позволить участвовать во всех процедурах, связанных с исследованием, и завершить период наблюдения за исследованием (медицинские записи);
• Возможность проведения витреоретинальной хирургической процедуры под контролем анестезии;
• Анализы крови, биохимический анализ крови, коагуляция и анализ мочи без отклонений от нормы;
• Отрицательный результат на ТБ (группа 4), ВИЧ, HBC и HCV, отрицательный результат на CMV IgM и EBV IgM;
• Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований (кроме немеланомного рака кожи). Для рака в стадии ремиссии более 5 лет зачисление разрешено при согласованном документально подтвержденном одобрении главного исследователя и онколога до зачисления;
• Готов отложить все будущие донорства крови и тканей;
• Способен понять и готов подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Доказательства неоваскулярной ВМД в анамнезе, а также при клиническом обследовании, флуоресцентной ангиографии (ФА) или глазной когерентной томографии (ОКТ) на исходном уровне в любом глазу;
• Наличие в анамнезе или наличие диабетической ретинопатии, окклюзии сосудов, увеита, болезни Коатта, глаукомы, катаракты или помутнения сред, препятствующих визуализации заднего полюса, или любого значительного заболевания глаз, кроме ВМД, которое нарушило или может поставить под угрозу зрение в исследуемом глазу и исказить анализ первичного исход;
• Исправление отслоения сетчатки в исследуемом глазу в анамнезе;
• Осевая близорукость более -6 диоптрий;
• Не менее 2 месяцев после удаления катаракты на исследуемом глазу и лазерной капсулотомии с использованием иттрий-алюминиевого граната (YAG) на исследуемом глазу за последние 4 недели и любой другой глазной хирургии на исследуемом глазу за последние 3 месяца до имплантации;
• История когнитивных нарушений или деменции;
• Противопоказания для системной иммуносупрессии;
• История любого состояния, кроме ВМД, связанного с хориоидальной неоваскуляризацией в исследуемом глазу (например, патологическая близорукость или предполагаемый гистоплазмоз глаза);
• Любой тип системного заболевания или его лечения, по мнению исследователя, включая любое заболевание (контролируемое или неконтролируемое), которое, как можно ожидать, будет прогрессировать, повторяться или изменяться до такой степени, что это может повлиять на оценку клинического состояния. пациента в значительной степени или подвергнуть пациента особому риску.
• Беременность или кормление грудью;
• Текущее участие в другом клиническом исследовании. Участие в прошлом (в течение 6 месяцев) в любом клиническом исследовании препарата, вводимого системно или внутриглазно.
• В настоящее время принимает аспирин, препараты, содержащие аспирин, и/или любые другие препараты, влияющие на свертываемость крови, прием которых нельзя отменить за 7 дней до операции;
• Рак в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи). В случае рака, вылеченного более пяти лет назад, зачисление разрешено при согласованном документально подтвержденном одобрении главного исследователя и онколога до зачисления.