Az OpRegen biztonságossági és hatékonysági tanulmánya az előrehaladott száraz formájú, korral összefüggő makuladegeneráció kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 50 éves és idősebb;
• Száraz (nem neovaszkuláris) korral összefüggő makuladegeneráció diagnózisa mindkét szemben;
• Száraz AMD funduscopos leletei progresszív földrajzi sorvadással a makulában;
• A legjobb korrigált központi látásélesség 20/200 vagy kevesebb az 1-3. kohorszban és 20/64-20/250 a 4. kohorszban a vizsgált szem ETDRS látásvizsgálatával;
• A nem operált szem látásának jobbnak kell lennie, vagy egyenlőnek kell lennie a műtött szemével;
• Megfelelően jó egészségi állapotú alanyok ahhoz, hogy részt vehessenek az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárásban, és teljesítsék a vizsgálat nyomon követési időszakát (orvosi feljegyzések);
• Képes vitreoretinális sebészeti beavatkozásra felügyelt érzéstelenítés mellett;
• Vérkép, vérkémia, véralvadás és vizelet abnormális szignifikancia nélkül;
• Negatív TB (4. kohorsz), HIV, HBC és HCV, negatív CMV IgM és EBV IgM esetében;
• Nincs rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve a nem melanómás bőrrákot). Az 5 évnél hosszabb remisszióban lévő daganatos megbetegedések esetében a felvétel a vizsgálatvezető és az onkológus egybehangzó, dokumentált jóváhagyásával lehetséges;
• Hajlandó elhalasztani minden jövőbeli vér- és szövetadást;
• Képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

• A neovaszkuláris AMD bizonyítéka az anamnézisben, valamint klinikai vizsgálat, fluoreszcein angiográfia (FA) vagy okuláris koherencia-tomográfiás (OCT) alapján mindkét szemben;
• Diabéteszes retinopátia, vaszkuláris elzáródások, uveitis, Coat-kór, zöldhályog, szürkehályog vagy média homályosság anamnézisében vagy jelenléte, amely megakadályozza a hátsó pólus vizualizációját, vagy az AMD-től eltérő bármely jelentős szembetegség, amely veszélyeztette vagy veszélyeztetheti a látást a vizsgált szemben és összezavarja az elsődleges vizsgálati szem elemzését. eredmény;
• Retinaleválás helyreállításának története a vizsgált szemen;
• -6 dioptriánál nagyobb axiális rövidlátás;
• Legalább 2 hónappal a vizsgált szem szürkehályog eltávolítása és a vizsgált szemben ittrium-alumínium gránát (YAG) lézeres capsulotomia után az elmúlt 4 hétben, és bármely más szemműtét a vizsgált szemen az elmúlt 3 hónapban a beültetést megelőzően;
• kognitív zavarok vagy demencia anamnézisében;
• Ellenjavallat szisztémás immunszuppresszióhoz;
• A vizsgált szem choroidális neovaszkularizációjával kapcsolatos bármely más, az AMD-n kívüli állapot anamnézisében (pl. patológiás myopia vagy feltételezett szem hisztoplazmózis);
• Bármilyen típusú szisztémás betegség vagy annak kezelése, a vizsgáló véleménye szerint, beleértve minden olyan egészségügyi állapotot (kontrollált vagy nem kontrollált), amely várhatóan olyan mértékben előrehalad, kiújul vagy megváltozik, hogy torzíthatja a klinikai állapot értékelését. jelentős mértékben, vagy különleges kockázatnak teszik ki a beteget.
• Terhesség vagy szoptatás;
• Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban. Múltbeli részvétel (6 hónapon belül) szisztémásan vagy szembe adott gyógyszer bármely klinikai vizsgálatában.
• jelenleg aszpirint, aszpirint tartalmazó termékeket és/vagy bármely más véralvadást módosító gyógyszert kap, amely a műtét előtt 7 nappal nem hagyható fel;
• Rák előfordulása a kórelőzményben (a nem melanómás bőrrák kivételével). A több mint öt éve gyógyult rákos megbetegedések esetében a beiratkozás a vizsgálatvezető és az onkológus egybehangzó, dokumentált jóváhagyásával lehetséges.