Studie bezpečnosti a účinnosti OpRegenu pro léčbu pokročilé suché formy věkem podmíněné makulární degenerace

Kritéria pro zařazení:

• Věk 50 a starší;
• Diagnóza suché (neovaskulární) věkem podmíněné makulární degenerace na obou očích;
• Fundoskopický nález suché AMD s progresivní geografickou atrofií v makule;
• Nejlépe korigovaná centrální zraková ostrost rovná nebo menší než 20/200 v kohortách 1-3 a 20/64-20/250 v kohortě 4 ve studovaném oku testem zraku ETDRS;
• Vidění neoperovaného oka musí být lepší nebo stejné jako vidění operovaného oka;
• Subjekty s dostatečně dobrým zdravotním stavem, aby umožnily účast na všech postupech souvisejících se studií a dokončily období sledování studie (lékařské záznamy);
• Schopnost podstoupit vitreoretinální chirurgický výkon pod monitorovanou anestezií;
• Krevní obraz, biochemie krve, koagulace a analýza moči bez abnormálního významu;
• Negativní na TBC (skupina 4), HIV, HBC a HCV, negativní na CMV IgM a EBV IgM;
• Žádná malignita (jiná než nemelanomová rakovina kůže) v anamnéze. U rakoviny v remisi po dobu delší než 5 let je zařazení povoleno se souhlasným zdokumentovaným souhlasem hlavního zkoušejícího a onkologa před zařazením;
• ochoten odložit veškeré budoucí dárcovství krve a tkání;
• Schopný rozumět a ochotný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz neovaskulární AMD v anamnéze, stejně jako klinickým vyšetřením, fluoresceinovou angiografií (FA) nebo oční koherentní tomografií (OCT) na začátku každého oka;
• Anamnéza nebo přítomnost diabetické retinopatie, vaskulární okluze, uveitida, Coatova choroba, glaukom, katarakta nebo zákal média bránící zobrazení zadního pólu nebo jakékoli významné oční onemocnění jiné než AMD, které ohrozilo nebo mohlo ohrozit vidění ve studovaném oku a zkreslilo analýzu primárního výsledek;
• Historie opravy odchlípení sítnice ve studovaném oku;
• Axiální myopie větší než -6 dioptrií;
• Alespoň 2 měsíce po odstranění šedého zákalu ve studovaném oku a laserové kapsulotomii yttrium-hlinitého granátu (YAG) ve studovaném oku v posledních 4 týdnech a jakékoli jiné oční operaci ve studovaném oku během posledních 3 měsíců před implantací;
• Anamnéza kognitivních poruch nebo demence;
• Kontraindikace pro systémovou imunosupresi;
• Anamnéza jakéhokoli stavu jiného než AMD spojeného s choroidální neovaskularizací ve studovaném oku (např. patologická myopie nebo předpokládaná oční histoplazmóza);
• Jakýkoli typ systémového onemocnění nebo jeho léčba, podle názoru zkoušejícího, včetně jakéhokoli zdravotního stavu (kontrolovaného nebo nekontrolovaného), u kterého lze očekávat progresi, recidivu nebo změnu do takové míry, že to může zkreslit hodnocení klinického stavu pacienta do významné míry nebo vystavují pacienta zvláštnímu riziku.
• Těhotenství nebo kojení;
• Aktuální účast v jiné klinické studii. Minulá účast (do 6 měsíců) v jakékoli klinické studii léku podávaného systémově nebo do oka.
• V současné době užíváte aspirin, produkty obsahující aspirin a/nebo jakékoli jiné léky upravující koagulaci, které nelze vysadit 7 dní před operací;
• Rakovina v anamnéze (jiná než nemelanomová rakovina kůže). U rakovin vyléčených před více než pěti lety je registrace povolena se souhlasným zdokumentovaným souhlasem hlavního zkoušejícího a onkologa před zařazením.