Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu OpRegen w leczeniu zaawansowanego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem w postaci suchej

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 50 lat i więcej;
• Rozpoznanie suchego (nieneowaskularnego) zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem w obu oczach;
• Wyniki badania dna oka suchego AMD z postępującą atrofią geograficzną w plamce żółtej;
• Najlepsza skorygowana centralna ostrość wzroku równa lub mniejsza niż 20/200 w kohortach 1-3 i 20/64-20/250 w kohorcie 4 w badanym oku w badaniu wzroku ETDRS;
• Widzenie w oku nieoperowanym musi być lepsze lub równe widzeniu w oku operowanym;
• Osoby o wystarczająco dobrym stanie zdrowia, aby umożliwić udział we wszystkich procedurach związanych z badaniem i ukończyć okres obserwacji badania (dokumentacja medyczna);
• Możliwość poddania się zabiegowi chirurgii witreoretinalnej pod kontrolą anestezjologa;
• Morfologia, chemia krwi, krzepnięcie i analiza moczu bez nieprawidłowego znaczenia;
• Ujemny dla gruźlicy (kohorta 4), HIV, HBC i HCV, ujemny dla CMV IgM i EBV IgM;
• Brak historii nowotworów złośliwych (innych niż nieczerniakowy rak skóry). W przypadku nowotworów w remisji trwającej dłużej niż 5 lat dopuszcza się włączenie do badania po uzgodnieniu udokumentowanej zgody głównego badacza i onkologa przed włączeniem;
• Gotowość do odroczenia wszystkich przyszłych dawców krwi i tkanek;
• Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Występowanie neowaskularnej postaci AMD w wywiadzie, jak również w badaniu klinicznym, angiografii fluoresceinowej (FA) lub ocznej koherentnej tomografii (OCT) na początku badania w każdym oku;
• Historia lub obecność retinopatii cukrzycowej, niedrożności naczyń, zapalenia błony naczyniowej oka, choroby Coat'a, jaskry, zaćmy lub zmętnienia błony środkowej uniemożliwiającej wizualizację tylnego bieguna lub jakiejkolwiek istotnej choroby oka innej niż AMD, która upośledza lub może upośledzać widzenie w badanym oku i zakłócać analizę pierwotnego wynik;
• Historia naprawy odwarstwienia siatkówki w badanym oku;
• Krótkowzroczność osiowa większa niż -6 dioptrii;
• co najmniej 2 miesiące po usunięciu zaćmy w badanym oku i kapsulotomii laserowej z granatem itrowo-aluminiowym (YAG) w badanym oku w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz wszelkich innych operacjach ocznych w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed implantacją;
• Historia zaburzeń poznawczych lub demencji;
• Przeciwwskazania do ogólnoustrojowej immunosupresji;
• Historia jakiegokolwiek stanu innego niż AMD związanego z neowaskularyzacją naczyniówkową w badanym oku (np. patologiczna krótkowzroczność lub przypuszczalna histoplazmoza oka);
• Dowolny rodzaj choroby ogólnoustrojowej lub jej leczenia, w opinii Badacza, w tym każdy stan chorobowy (kontrolowany lub niekontrolowany), co do którego można spodziewać się postępu, nawrotu lub zmiany w takim stopniu, że może to wpłynąć na ocenę stanu klinicznego pacjenta w znacznym stopniu lub naraża pacjenta na szczególne ryzyko.
• Ciąża lub karmienie piersią;
• Aktualny udział w innym badaniu klinicznym. Uczestnictwo w przeszłości (w ciągu 6 miesięcy) w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku podawanego ogólnoustrojowo lub do oka.
• Obecnie przyjmuje aspirynę, produkty zawierające aspirynę i/lub inne leki modyfikujące krzepnięcie, których nie można odstawić 7 dni przed operacją;
• Historia raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry). W przypadku nowotworów wyleczonych ponad pięć lat temu rejestracja jest dozwolona po uzgodnieniu udokumentowanej zgody głównego badacza i onkologa przed rejestracją.