Sikkerhets- og effektivitetsstudie av OpRegen for behandling av avansert tørr-form aldersrelatert makuladegenerasjon

Inklusjonskriterier:

• Alder 50 og eldre;
• Diagnose av tørr (ikke-neovaskulær) aldersrelatert makuladegenerasjon i begge øyne;
• Funduskopiske funn av tørr AMD med progressiv geografisk atrofi i makula;
• Best korrigert sentral synsstyrke lik eller mindre enn 20/200 i kohorter 1-3 og 20/64-20/250 i kohort 4 i studieøyet ved ETDRS-synstesting;
• Synet i det ikke-opererte øyet må være bedre enn eller likt det i det opererte øyet;
• Forsøkspersoner med tilstrekkelig god helse til å tillate deltakelse i alle studierelaterte prosedyrer og fullføre studieoppfølgingsperioden (medisinske journaler);
• Evne til å gjennomgå en vitreoretinal kirurgisk prosedyre under overvåket anestesibehandling;
• Blodtellinger, blodkjemi, koagulasjon og urinanalyse uten unormal betydning;
• Negativ for TB (kohort 4), HIV, HBC og HCV, negativ for CMV IgM og EBV IgM;
• Ingen historie med malignitet (annet enn en ikke-melanom hudkreft). For kreftformer i remisjon i mer enn 5 år er påmelding tillatt med samtidig dokumentert godkjenning fra hovedforsker og onkolog før påmelding;
• Villig til å utsette all fremtidig blod- og vevsdonasjon;
• Kunne forstå og villig til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis for neovaskulær AMD ved historie, så vel som ved klinisk undersøkelse, fluoresceinangiografi (FA) eller okulær koherenstomografi (OCT) ved baseline i begge øynene;
• Anamnese eller tilstedeværelse av diabetisk retinopati, vaskulære okklusjoner, uveitt, pelssykdom, glaukom, katarakt eller mediaopasitet som forhindrer visualisering av posterior pol eller enhver annen signifikant øyesykdom enn AMD som har kompromittert eller kan kompromittere synet i studieøyet og forvirre analysen av det primære øyet. utfall;
• Historie med reparasjon av netthinneavløsning i studieøyet;
• Aksial nærsynthet større enn -6 dioptrier;
• Minst 2 måneder etter fjerning av grå stær i studieøyet og Yttrium Aluminium Granat (YAG) laserkapsulotomi i studieøyet i løpet av de siste 4 ukene og enhver annen okulær kirurgi i studieøyet de siste 3 månedene før implantasjon;
• Anamnese med kognitive svekkelser eller demens;
• Kontraindikasjon for systemisk immunsuppresjon;
• Anamnese med andre tilstander enn AMD assosiert med koroidal neovaskularisering i studieøyet (f.eks. patologisk nærsynthet eller antatt okulær histoplasmose);
• Enhver type systemisk sykdom eller behandling av den, etter etterforskerens mening, inkludert enhver medisinsk tilstand (kontrollert eller ukontrollert) som kan forventes å utvikle seg, gjenta seg eller endre seg i en slik grad at det kan påvirke vurderingen av den kliniske statusen. av pasienten i betydelig grad eller sette pasienten i særlig risiko.
• Graviditet eller amming;
• Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie. Tidligere deltakelse (innen 6 måneder) i enhver klinisk studie av et legemiddel administrert systemisk eller til øyet.
• Får for tiden aspirin, aspirinholdige produkter og/eller andre koagulasjonsmodifiserende legemidler som ikke kan seponeres 7 dager før operasjonen;
• Anamnese med kreft (annet enn en ikke-melanom hudkreft). For kreftformer som ble kurert for mer enn fem år siden, er påmelding tillatt med samtidig dokumentert godkjenning fra hovedforsker og onkolog før påmelding.