Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von OpRegen zur Behandlung von fortgeschrittener altersbedingter Makuladegeneration in trockener Form

Einschlusskriterien:

• Alter 50 und älter;
• Diagnose einer trockenen (nicht-neovaskulären) altersbedingten Makuladegeneration beider Augen;
• Funduskopische Befunde einer trockenen AMD mit progressiver geographischer Atrophie in der Makula;
• Bestkorrigierte zentrale Sehschärfe gleich oder kleiner als 20/200 in den Kohorten 1–3 und 20/64–20/250 in Kohorte 4 im Studienauge gemäß ETDRS-Sehtest;
• Das Sehvermögen des nicht operierten Auges muss besser oder gleich dem des operierten Auges sein;
• Probanden mit ausreichend guter Gesundheit, um die Teilnahme an allen studienbezogenen Verfahren zu ermöglichen und die Nachbeobachtungszeit der Studie abzuschließen (Krankenakten);
• Fähigkeit, sich einem vitreoretinalen chirurgischen Eingriff unter überwachter Anästhesiebehandlung zu unterziehen;
• Blutbild, Blutchemie, Gerinnung und Urinanalyse ohne abnorme Bedeutung;
• Negativ für TB (Kohorte 4), HIV, HBC und HCV, negativ für CMV-IgM und EBV-IgM;
• Keine Malignität in der Vorgeschichte (außer einem nicht-melanozytären Hautkrebs). Bei Krebserkrankungen, die länger als 5 Jahre in Remission sind, ist die Einschreibung mit übereinstimmender dokumentierter Genehmigung des Hauptprüfarztes und des Onkologen vor der Einschreibung zulässig;
• Bereit, alle zukünftigen Blut- und Gewebespenden aufzuschieben;
• In der Lage zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer neovaskulären AMD durch Anamnese sowie durch klinische Untersuchung, Fluoreszein-Angiographie (FA) oder okuläre Kohärenztomographie (OCT) zu Studienbeginn in jedem Auge;
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von diabetischer Retinopathie, Gefäßverschlüssen, Uveitis, Coat-Krankheit, Glaukom, Katarakt oder Medientrübung, die die Visualisierung des hinteren Pols verhindert, oder einer anderen signifikanten Augenerkrankung als AMD, die das Sehvermögen im Studienauge beeinträchtigt hat oder beeinträchtigen könnte und die Analyse des Primärauges verfälscht Ergebnis;
• Geschichte der Reparatur einer Netzhautablösung im Studienauge;
• axiale Kurzsichtigkeit größer als -6 Dioptrien;
• Mindestens 2 Monate nach Kataraktentfernung im Studienauge und Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laserkapsulotomie im Studienauge in den letzten 4 Wochen und jeder anderen Augenoperation im Studienauge in den letzten 3 Monaten vor der Implantation;
• Vorgeschichte von kognitiven Beeinträchtigungen oder Demenz;
• Kontraindikation für systemische Immunsuppression;
• Anamnese einer anderen Erkrankung als AMD im Zusammenhang mit choroidaler Neovaskularisation im Studienauge (z. pathologische Myopie oder vermutete okulare Histoplasmose);
• Jede Art von systemischer Erkrankung oder deren Behandlung, nach Ansicht des Prüfarztes, einschließlich aller (kontrollierten oder unkontrollierten) Erkrankungen, von denen erwartet werden kann, dass sie fortschreiten, wiederkehren oder sich in einem solchen Ausmaß verändern, dass dies die Beurteilung des klinischen Zustands beeinflussen kann des Patienten erheblich beeinträchtigen oder ihn einem besonderen Risiko aussetzen.
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie. Frühere Teilnahme (innerhalb von 6 Monaten) an einer klinischen Studie mit einem systemisch oder am Auge verabreichten Arzneimittel.
• Derzeitige Einnahme von Aspirin, aspirinhaltigen Produkten und/oder anderen gerinnungsmodifizierenden Arzneimitteln, die 7 Tage vor der Operation nicht abgesetzt werden können;
• Vorgeschichte von Krebs (außer einem Nicht-Melanom-Hautkrebs). Für Krebserkrankungen, die vor mehr als fünf Jahren geheilt wurden, ist die Einschreibung mit übereinstimmender dokumentierter Genehmigung des Hauptprüfarztes und des Onkologen vor der Einschreibung zulässig.