OrthoPAT ドレーンの臨床的利点に関する前向きランダム化研究
2019年10月25日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
変形に対する複数レベルの脊椎手術を受ける成人に対する OrthoPAT ドレーンの臨床的利点に関する前向きランダム化研究
OrthoPAT® 採血装置が変形矯正のための脊椎後部手術を受ける成人の輸血量と輸血量を 6 レベル以上減少させる能力を検査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、血液回収機能を備えた術後ドレーンの使用を調査し、変形に対する複数レベルの脊椎手術を受ける成人患者における同種異系輸血の量と速度の両方が減少するかどうかを判断することです。
さらに、これらのドレーンが同種血液曝露に関連する合併症（術後感染、体積過負荷、輸血反応）を軽減する能力も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- The Hospital for Special Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は 18 歳以上である 患者は 6 レベルを超える変形矯正のために胸部または腰部の後部脊椎手術を受けることになる 患者は患者のインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
患者は 18 歳未満である 患者は何らかの病因の血液疾患を患っている 患者は入院後 1 週間以内にアスピリン、プラビックス、ヘパリン、ラベノックス、またはクマジンを含む積極的な抗凝固療法を受けている 患者は既知の活動性感染症または悪性腫瘍を患っている。 患者は余命1年未満の末期疾患を患っている。
患者は免疫抑制療法を必要としています。 患者は前方/後方固定術を組み合わせて受けています。 患者には薬物乱用またはアルコール乱用の履歴があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力が妨げられる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オルソパット
実験グループの患者には、術後の失血を回収して再輸血するために使用される OrthoPAT ドレーンが投与されます。
ドレーンは48時間後に抜去されます。
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OrthoPAT ドレーンは、術後の失血を回収して再輸血します。
ドレーンは術後48時間で抜去されます
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アクティブコンパレータ：コンスタヴァツ
有効な比較対照者として特定された患者には、標準的なコンスタバックドレーンが投与され、48 時間後に除去されます。
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術後の失血を回収するためのコンスタバックドレーン。
ドレーンは術後48時間で抜去されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後に輸血される同種血液の量
時間枠：術後48時間
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術後に輸血された同種血液の総量は、ドレーンが設置されている間、術後の最初の 48 時間に測定されます。
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 3 日目のヘモグロビン レベル
時間枠：術後3日目
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ヘモグロビンレベルは術後3日目に測定されます。
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術後3日目
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ヘモグロビンレベル、術後 2 日目
時間枠：術後2日目
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ヘモグロビンレベルは術後2日目に測定されます
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術後2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tom Ross, RN、Hospital for Special Surgery, New York
- 主任研究者：Han Jo Kim, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月17日
試験登録日
最初に提出
2014年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月25日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-363
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。