Une étude prospective randomisée sur les avantages cliniques des drains OrthoPAT
25 octobre 2019 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York
Une étude prospective randomisée sur les avantages cliniques des drains OrthoPAT pour les adultes subissant une chirurgie de la colonne vertébrale à plusieurs niveaux pour une déformation
L'examen de la capacité du dispositif de prélèvement sanguin OrthoPAT® à réduire le taux et le volume de transfusion d'adultes subissant une chirurgie de la colonne vertébrale postérieure pour la correction d'une déformation de 6 niveaux ou plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation de drains postopératoires avec des capacités de récupération du sang pour déterminer s'ils diminuent à la fois le volume et le taux de transfusion sanguine allogénique chez les patients adultes subissant une chirurgie de la colonne vertébrale à plusieurs niveaux pour une déformation.
De plus, la capacité de ces drains à diminuer les complications associées à l'exposition au sang allogénique (infection postopératoire, surcharge volémique et réactions transfusionnelles) sera également évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- The Hospital for Special Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le patient est âgé d'au moins 18 ans Le patient doit subir une chirurgie de la colonne vertébrale postérieure dans la région thoracique ou lombaire pour une correction de déformation de plus de 6 niveaux Le patient a signé un consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
Le patient a moins de 18 ans Le patient a un trouble hématologique de toute étiologie Le patient a reçu un traitement anticoagulant actif, y compris l'aspirine, le Plavix, l'héparine, le Lovenox ou le Coumadin dans la semaine suivant son admission Le patient a une infection active ou une malignité connue . Le patient est en phase terminale avec une espérance de vie de moins d'un an.
Le patient nécessite un traitement immunosuppresseur. Le patient subit une fusion combinée antérieure/postérieure. Le patient a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool qui peuvent interférer avec sa capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: OrthoPAT
Les patients du groupe expérimental recevront des drains OrthoPAT, qui seront utilisés pour collecter et retransfuser les pertes sanguines postopératoires.
Les drains seront enlevés après 48 heures.
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Drain OrthoPAT pour recueillir et retransfuser les pertes sanguines postopératoires.
Les drains seront retirés 48 heures après l'opération
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Comparateur actif: Constavac
Les patients identifiés comme comparateur actif recevront des drains Constavac standard, qui seront retirés après 48 heures.
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Drain Constavac pour recueillir les pertes sanguines postopératoires.
Les drains seront retirés 48 heures après l'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de sang allogénique transfusé après l'opération
Délai: 48h post opératoire
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Le volume total de sang allogénique transfusé en postopératoire sera mesuré au cours des 48 premières heures postopératoires pendant que les drains sont en place.
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48h post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'hémoglobine, jour postopératoire 3
Délai: 3 jours après l'opération
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Les taux d'hémoglobine seront mesurés après l'opération le jour 3
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3 jours après l'opération
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Niveaux d'hémoglobine, jour postopératoire 2
Délai: 2 jours après l'opération
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Les taux d'hémoglobine seront mesurés après l'opération le jour 2
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2 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tom Ross, RN, Hospital for Special Surgery, New York
- Chercheur principal: Han Jo Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2014
Première publication (Estimation)
7 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-363
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .