Prospektivní randomizovaná studie o klinických výhodách drenáží OrthoPAT
25. října 2019 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Prospektivní randomizovaná studie o klinických přínosech drénů OrthoPAT pro dospělé podstupující víceúrovňovou operaci páteře kvůli deformaci
Vyšetření schopnosti zařízení pro odběr krve OrthoPAT® snížit rychlost a objem transfuze u dospělých podstupujících operaci zadní páteře pro korekci deformity o 6 a více úrovní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat použití pooperačních drénů se schopností zachraňovat krev ke stanovení, zda snižují jak objem, tak rychlost alogenní krevní transfuze u dospělých pacientů podstupujících víceúrovňovou operaci páteře kvůli deformitě.
Dále bude hodnocena schopnost těchto drénů snižovat komplikace spojené s alogenní expozicí krve (pooperační infekce, objemové přetížení a transfuzní reakce).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- The Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient je starší 18 let Pacient má podstoupit operaci zadní páteře v hrudní nebo bederní oblasti pro korekci deformity větší než 6 úrovní Pacient podepsal informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
Pacientovi je méně než 18 let Pacient má hematologickou poruchu jakékoli etiologie Pacient dostal aktivní antikoagulační léčbu včetně aspirinu, Plavixu, Heparinu, Lovenoxu nebo Coumadinu do jednoho týdne od přijetí Pacient má známou aktivní infekci nebo malignitu . Pacient má terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok.
Pacient potřebuje imunosupresivní léčbu. Pacient podstupuje kombinovanou přední/zadní fúzi. Pacient má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu, což může narušit jeho schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OrthoPAT
Pacienti v experimentální skupině dostanou drény OrthoPAT, které budou sloužit k odběru a retransfuzi pooperačních krevních ztrát.
Odtoky budou odstraněny po 48 hodinách.
|
OrthoPAT drén ke sběru a retransfuzi pooperační ztráty krve.
Drény budou odstraněny 48 hodin po operaci
|
|
Aktivní komparátor: Constavac
Pacienti identifikovaní jako aktivní komparátor obdrží standardní drény Constavac, které budou odstraněny po 48 hodinách.
|
Constavac drén k zachycení pooperačních krevních ztrát.
Drény budou odstraněny 48 hodin po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem alogenní krve transfuze po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Celkový objem alogenní krve transfundované po operaci bude měřen během prvních 48 hodin po operaci, když jsou drény na místě.
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny hemoglobinu, 3. den po operaci
Časové okno: 3 dny po zastávce
|
Hladiny hemoglobinu budou měřeny po operaci 3. den
|
3 dny po zastávce
|
|
Hladiny hemoglobinu, 2. den po operaci
Časové okno: 2 dny po zastávce
|
Hladiny hemoglobinu budou měřeny po operaci 2. den
|
2 dny po zastávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tom Ross, RN, Hospital for Special Surgery, New York
- Vrchní vyšetřovatel: Han Jo Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-363
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .