关于 OrthoPAT 引流管临床益处的前瞻性随机研究
2019年10月25日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
OrthoPAT 引流管对接受多节段脊柱畸形手术的成人的临床益处的前瞻性随机研究
检查 OrthoPAT® 采血装置降低接受后路脊柱手术以矫正 6 级或更多畸形的成年人的输血率和输血量的能力。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查具有血液回收功能的术后引流管的使用，以确定它们是否会降低接受多节段脊柱畸形手术的成年患者的同种异体输血量和输血率。
此外，还将评估这些引流管减少与异体血液暴露相关的并发症（术后感染、容量超负荷和输血反应）的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- The Hospital for Special Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者至少年满 18 岁 患者将接受胸椎或腰椎后路脊柱手术以矫正大于 6 级的畸形 患者已签署患者知情同意书
排除标准：
患者未满 18 岁 患者患有任何病因的血液病 患者在入院后一周内接受了积极的抗凝治疗，包括阿司匹林、波立维、肝素、洛维诺或香豆定 患者患有已知的活动性感染或恶性肿瘤. 患者患有绝症，预期寿命不到一年。
患者需要免疫抑制治疗。 患者正在接受联合前路/后路融合术。 患者有药物或酒精滥用史，这可能会影响他/她提供书面知情同意书的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OrthoPAT
实验组患者将接受 OrthoPAT 引流管，用于收集和再输注术后失血。
引流管将在 48 小时后移除。
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OrthoPAT 引流管用于收集术后失血并重新输血。
引流管将在术后 48 小时内移除
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有源比较器：康斯塔瓦克
被确定为活性比较剂的患者将接受标准的 Constavac 引流管，该引流管将在 48 小时后移除。
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Constavac 引流管收集术后失血。
引流管将在术后 48 小时内移除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后同种异体输血量
大体时间：术后48小时
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在引流管就位的情况下，将在术后最初 48 小时内测量术后输注的同种异体血液总量。
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术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白水平，术后第 3 天
大体时间：术后3天
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血红蛋白水平将在术后第 3 天测量
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术后3天
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血红蛋白水平，术后第 2 天
大体时间：术后2天
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血红蛋白水平将在术后第 2 天测量
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术后2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tom Ross, RN、Hospital for Special Surgery, New York
- 首席研究员：Han Jo Kim, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月17日
研究注册日期
首次提交
2014年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月5日
首次发布 (估计)
2014年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月25日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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