Um estudo prospectivo randomizado sobre os benefícios clínicos dos drenos OrthoPAT
Um estudo prospectivo randomizado sobre os benefícios clínicos dos drenos OrthoPAT para adultos submetidos à cirurgia multinível da coluna para deformidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- The Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente tem pelo menos 18 anos de idade O paciente deve ser submetido a cirurgia de coluna posterior na região torácica ou lombar para correção de deformidade maior que 6 níveis O paciente assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
O paciente tem menos de 18 anos de idade O paciente tem um distúrbio hematológico de qualquer etiologia O paciente recebeu terapia anticoagulante ativa, incluindo aspirina, Plavix, Heparin, Lovenox ou Coumadin dentro de uma semana da admissão O paciente tem uma infecção ativa ou malignidade conhecida . O paciente tem uma doença terminal com uma expectativa de vida de menos de um ano.
O paciente requer terapia imunossupressora. O paciente está passando por uma fusão anterior/posterior combinada. O paciente tem um histórico de abuso de drogas ou álcool que pode interferir em sua capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OrthoPAT
Os pacientes do grupo experimental receberão drenos OrthoPAT, que serão utilizados para coletar e retransfundir a perda sanguínea pós-operatória.
Os drenos serão removidos após 48 horas.
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Dreno OrthoPAT para coletar e retransfundir a perda de sangue pós-operatória.
Os drenos serão removidos 48 horas após a cirurgia
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Comparador Ativo: Constavac
Os pacientes identificados como comparador ativo receberão drenos Constavac padrão, que serão removidos após 48 horas.
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Dreno Constavac para coletar a perda de sangue pós-operatória.
Os drenos serão removidos 48 horas após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de sangue alogênico transfundido no pós-operatório
Prazo: 48 horas pós-operatório
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O volume total de sangue alogênico transfundido no pós-operatório será medido durante as primeiras 48 horas de pós-operatório enquanto os drenos estiverem colocados.
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48 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de hemoglobina, pós-operatório dia 3
Prazo: 3 dias pós-operatório
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Os níveis de hemoglobina serão medidos no pós-operatório dia 3
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3 dias pós-operatório
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Níveis de hemoglobina, dia pós-operatório 2
Prazo: 2 dias pós-operatório
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Os níveis de hemoglobina serão medidos no pós-operatório dia 2
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2 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tom Ross, RN, Hospital for Special Surgery, New York
- Investigador principal: Han Jo Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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